注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139
020-82177679
、13602603195四川:028-68214295
、15718027946湖南:0731-22881823
、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-03-01
去年,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》,并宣布自2023年1月1日起施行。
5月24日,國家藥監(jiān)局在此基礎上發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理現(xiàn)場檢查指導原則》(以下簡稱《指導原則》) 根據(jù)《指導原則》,在對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查中,核查結果分為三種情況: “通過檢查”:企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成 “限期整改”:關鍵項目全部符合要求,一般項目中不符合要求的項目數(shù)小于等于10% “未通過檢查”:關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)大于10% 檢查結果為“通過檢查”或檢查結果為“限期整改”,且企業(yè)在現(xiàn)場檢查結束后30天內(nèi)完成整改,并一次性提交整改報告,經(jīng)復查整改項目全部符合要求的,藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定。 本期文章我們對《指導原則》中的現(xiàn)場檢查【關鍵項目】進行摘錄: 1)質量管理制度與文件 制度與文件建立:查看企業(yè)建立的質量管理制度與文件清單及文件內(nèi)容,是否包含(但不限于)上述制度與文件; 制度審批:抽查企業(yè)質量管理制度編制、審核、批準與更改情況的審核批準記錄,是否按照質量文件審核批準管理制度執(zhí)行,并符合相關管理職責和權限要求; 制度抽查:抽查制度、文件與企業(yè)實際情況是否一致(如企業(yè)機構設置、崗位質量管理職責文件與企業(yè)人員名冊部門、崗位、人員配置對應情況,醫(yī)療器械貯存管理制度與日常貯存管理情況,與委托方的質量協(xié)議及相關文件適用版本等情況),以及相關執(zhí)行記錄,確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。 2)記錄內(nèi)容 記錄真實性:抽查記錄中的產(chǎn)品信息、時間信息、操作信息、人員信息、與其他流程單據(jù)的銜接等內(nèi)容是否真實、準確; 記錄修改:記錄應當清晰、完整,不得隨意涂改或銷毀 記錄完整與可追溯:抽查企業(yè)醫(yī)療器械收貨 3)記錄保存 保存年限:查看企業(yè)醫(yī)療器械質量記錄管理制度中對質量記錄的保存年限要求是否滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項記錄保存年限;(進貨查驗記錄 保存方式:查看企業(yè)記錄(紙質記錄或系統(tǒng)記錄等形式)保存方式是否安全,是否運用信息化數(shù)字化技術保存質量信息記錄 4)委托方資質及數(shù)據(jù)記錄 資質審核核準:查看企業(yè)是否按照委托方企業(yè)資質審核與產(chǎn)品資質核準管理制度 基礎數(shù)據(jù):查看計算機信息系統(tǒng)的基礎數(shù)據(jù)是否包括上述內(nèi)容。 5)驗收及出入庫 制度執(zhí)行:查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械收貨、驗收管理制度,執(zhí)行驗收操作,并留存進貨查驗記錄和供貨單位隨貨同行單據(jù);查看企業(yè)是否按照醫(yī)療器械出入庫管理制度,執(zhí)行出庫質量復核操作,并留存出庫復核記錄。 6)質量管理體系自查 自查頻次與報告:查看企業(yè)是否每年至少一次對質量管理體系運行情況進行自查,形成自查報告。并依據(jù)監(jiān)管部門要求按時提交。 1)相關人員資質 熟悉法規(guī)和行業(yè)準入:以現(xiàn)場詢問或考試等方式,了解法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人是否熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識; 禁止從業(yè)的情形:可由監(jiān)管部門核實或由企業(yè)承諾其企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人 質量負責人資質:查看企業(yè)人員名冊、勞動合同 履職情況:查看質量負責人任命文件、崗位職責以及履職記錄 1)庫房環(huán)境及分區(qū)管理 庫房總體要求:現(xiàn)場查看企業(yè)庫房平面布局圖 庫區(qū)設置:現(xiàn)場查看庫房是否依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質量特性合理設置,設置的庫區(qū)或庫位能否滿足醫(yī)療器械的貯存條件 分區(qū)管理:現(xiàn)場查看庫房是否按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理 冷庫庫房分區(qū)管理:現(xiàn)場查看冷庫內(nèi)應按質量狀態(tài)實行分區(qū)管理 2)庫房設施設備 庫房平面圖:現(xiàn)場查看企業(yè)倉庫平面圖(溫區(qū)設置、溫度探點設置 抽查產(chǎn)品貯存條件:現(xiàn)場確認庫房及設施與設備的溫度、濕度設置情況 3)倉儲 倉儲設備設施配置:現(xiàn)場查看企業(yè)配備的設施設備是否與所提供運輸、貯存服務的規(guī)模相適應 檢定校準:查看需檢定或校準的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用 運輸車輛及設備:根據(jù)企業(yè)配置車輛情況 冷鏈設備:涉及時 1)計算機信息系統(tǒng)基本要求 制度執(zhí)行:查看企業(yè)是否按照計算機信息系統(tǒng)管理制度 信息系統(tǒng)配備:現(xiàn)場查看企業(yè)配置的計算機信息系統(tǒng)(包括倉庫管理系統(tǒng) 信息系統(tǒng)運行網(wǎng)絡環(huán)境:檢查企業(yè)是否配置支持系統(tǒng)正常運行的服務器空間和網(wǎng)絡環(huán)境條件,以保證各崗位在工作位置可以進行信息系統(tǒng)操作 信息系統(tǒng)質量控制功能:檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)質量控制點設置清單(應包括資質審核核準 2)權限設置 權限設置情況:檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)權限設置情況 依據(jù)權限操作:現(xiàn)場查看操作人員登錄管理 權限管理情況:檢查企業(yè)計算機信息系統(tǒng)權限建立與更改情況 3)倉庫管理系統(tǒng)功能 倉庫管理系統(tǒng)基本功能:檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否包含:基礎數(shù)據(jù)管理 基礎數(shù)據(jù)管理:可采用模擬單據(jù)操作等方式,檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)是否可實現(xiàn)與委托方數(shù)據(jù)交互的功能,是否可以進行證照期限預警、經(jīng)營范圍監(jiān)控; 質量記錄管理:可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場查看等方式,檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)中各操作環(huán)節(jié)是否可以自動生成相關工作記錄,并可依據(jù)實際情況記錄操作人員信息、單據(jù)生成時間等; 識別與貨位分配:可采用模擬單據(jù)操作、標簽識讀等方式,檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以在入庫、出庫時采集醫(yī)療器械唯一標識,識別并記錄醫(yī)療器械唯一標識信息;是否可以根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位的功能; 質量控制功能:可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場查看等方式,檢查企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)是否可以在醫(yī)療器械收貨 打印功能:可采用模擬單據(jù)操作、現(xiàn)場查看等方式 4)冷鏈運輸管理系統(tǒng)功能 冷鏈運輸管理系統(tǒng)基本功能:涉及時,檢查企業(yè)冷鏈運輸管理系統(tǒng)是否包含:運輸記錄、自動報警、過程溫度記錄、過程溫度在線查詢功能; 單據(jù)抽取核實:現(xiàn)場抽取冷鏈運輸記錄,檢查運輸過程中的溫度監(jiān)測記錄及溫度曲線等; 在線查詢功能查看:通過登錄查看等方式,檢查企業(yè)在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度的功能。 1)質量保證協(xié)議 服務范圍與質量管理要求:抽查企業(yè)與委托方簽署的質量保證協(xié)議,是否明確運輸貯存的服務范圍與質量管理要求,服務范圍和質量管理要求應當符合法規(guī)要求; 質量責任和義務:抽查企業(yè)與委托方簽署的質量保證協(xié)議,是否約定雙方質量責任和義務; 協(xié)議效期管理:檢查企業(yè)是否實施協(xié)議效期管理。 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295相關新聞
了解更多 +
少妇作愛爽到呻吟69XX|
老少交玩TUBE少老搡BBBB|
大地中文在线观看|
一个人看的视频高清在线观看
|
少儿不宜qvod|
BGMBGMBGM毛多多胖老太太|
色情在线avav|
儿子一晚上要了我三回怎么办呢|
姨母的诱惑|
9I制作厂免费|
丰满的年轻搜子在线观看|
亚洲熟女丰满多毛XXXXX|
中文字幕亚洲情99在线|
性夜影院爽黄a爽|
18may19_XXXXXL56edui|
三年片免费大全高清观看|
星空无极限MV国产剧哪里能看|
456电影重电影口味456|
日产无人区一线二线三线观|
深夜前五分钟|
亚欧高清成人爽A毛片免费|
无人区一区二区区别是什么红桃|
青柠在线观看免费观看视频|
中文字幕第1页|
九九色视频在线观看视频在线|
年轻丰满的继坶理伦片中文|
成全视频在线观看大全腾讯地图|
邓超调侃从小看杨紫老师的戏长大
|
肉浦团3d完整版|
黑衣人3国语高清|
后进蕾丝大胸翘臀美女图片|
人妻少妇精品无码专区吞精|
日韩影院成人黄|
国产精品久久久久久AV免费不卡|
单身男女视频在线观看|
free欧美高清猪马牛候|
要久久爱免费观看|
真人老太太实战镖客视频|
小草视频在线观看视频|
漂亮好看的感性成熟女生头像图片
|
四虎国产精品成人影院|
狗配人的大片视频大全|
欧美大片黑寡妇免费观看|
caoporn免费视频在线|
爱豆传媒在线观看星空传媒|
国产精品久久久久影院老司|
双乳被十几个男人吃奶|
兽交XXXXBBBB视频.|
今天高清视频免费播放大全|
CHINESE猛男自慰GV网站|
妈妈的朋友在完整6视频带翻译|
亲爱的老师5在线观看中文|
扒开腿挺进岳湿润的花苞视频|
双男主做酱酱酿酿视频大全真人版|
大叔老公深度索爱免费观看视频|
最新国自产拍在线播放|
精精国产xxxx视频在线|
女儿13岁爸爸来尝鲜食品的祝福语
|
欧美精品无码喷液AV高潮|
我行让我上电竞酱子贝免费阅读
|
强奷人妻日本中文字幕|
日本公与熄厨房乱理在线播放|
乱码精品一卡2卡二卡三|
日日夜夜影院在线播放|
快穿之第三者(hp)|
久久综合色爱综合欧美|
一品道一本到免费视频|
小仓优子拍av吗|
30种BB形态|
51cg.fun192.168.1.1com|
精品成人18成人免费视频|
www.日本 高清.com|
小姐好白在线观看|
一卡二卡3卡四卡精品|
国产极品尤物在线播放|
自拍偷自拍亚洲精品10|
给野兽献花高清完整版|
麻豆精品乱码WWW久久密|
日本动漫人物拔萝卜打扑克|
国产精品CHINESEHDXXXX麻豆|
床上打扑克哔哩哔哩bilibili视频|
女生往下边塞冰棒是一种什么体验|
热久久免费频精品99热|
最近新免费韩国直播在线观看|
最近中文字幕mv免费高清|
寂寞少妇被猛烈进入在线兔费观看
|
女性左腿叉开腿肚子视频大全|
日本丰满熟妇乱XXXXX视频|
4399视频在线观看免费下载|
我的漂亮老师中韩双字id|
妺妺窝人体色聚窝窝www|
x7x7x7任意噪1060|
久久婷婷五月综合丁香人人爽|
东京热无码人妻系列综合网站|
天堂WWW888在线观看|
免费免费啪视频在线观看视频|
windows11国产|
疯狂做受XXXX高潮视频免费|
久久婷婷成人综合色|
bgmbgm老太太毛多金属加工厂|
国产精品人妻无码蜜桃|
青柠在线观看免费高清1|
7x7x7x7x7任意噪入口的区别|
柚子猫甜心vlog最新视频|
欧美电影巜豪妇荡乳2|
在线视频永久免费网站|
456电影重电影口味456|
免费高清电影网|
女人最骚的年龄期是多少岁了|
男生把困困放到女生困困视频高清|
苍井空的影片|
野花社区中文免费观看|
老师穿黑色双开真丝旗袍如何穿芭蕾|
《丰满的女邻居》电影|
一区二区三区机械设备有限公司|
兽王lastdayonearth杂交过程|
已满十八岁免费观看电视剧的软件有哪些优点
|
100部日本纯爱真人版|
2012高清国语版免费观看下载
|
成熟亚洲日本毛茸茸|
妈妈的朋友高请视频|
中文AV人妻AV无码中文视频|
日本黄页视频免费看|
欧美巨大粗爽AV在线观看|
午夜出租车剧情|
免费视频在线观看网站|
四虎电影库房网站duos|
国产免费无码一区二区av视频|
星空在线观看免费高清|
欧美乱妇高清免费|
日本漫画无翼乌全彩工番漫画
|
妈妈的朋友5在线中文观看完整版免费
|
无人区码一码二码W358CC|
大地韩国日本电影免费看|
免费的行情网站www下载大全|
臭小子姨妈腰断水多怎么紧急处理
|
瑶瑶不照雅照片全集|
久久爱在线看观看中文|
两个人看的视频高清在线观看|
52avav我爱avhoe02|
兰花草免费视频在线观看|
成年美女黄网站色大全免费的|
男男同志|
床戏教程全过程视频|
混乱小镇售票员用b检票怎么判断|
weyvv8国产的suv|
http://www.xjxjxj18.gov.cn|
婷婷大伊香蕉五月天视频|
伦理电影视机在线观看|
国产边做饭边被躁在线播放|
国内老熟妇对白HDXXXX|
欧美老妇与青年|
光棍天堂社区在线视频免费资源|
免费的看电影的网站|
成片免费观看视频大全|
男生女生免费观看完整|
中国女人大白屁股ass|
欧美黑人乱大交BD|
十八岁观看免费完整版|
第一次在线观看|
一起草cad免费观看|
HD欧美free性XXXX护士|
野花韩国高清完整版在线观看视频|
国产午夜福利在线观看|
黑料不打烊tttzzz入口|
久久精品热99看|
宝贝儿是不是有感觉了|
Blake Mitchell做受|
中文字幕完整高清版电影|
国产精品人妻无码蜜桃|
小婷好大?用力?深一|
无码骚夜夜精品|
少妇人妻邻居做爰hd电影|
麻花豆传媒剧免费看国产剧|
十分钟免费观看视频高清|
水蜜桃国产在线观看免费视频|
17.c.28cm|
sm+捆绑+调教|
wwwXXX69|
丰满少妇被猛烈高清播放|
男人和美女亲热视频|
日本成本人片免费网址|
动漫人物剧烈运动打扑克视频|
中国妈妈在线观看视频|
国产自在现线拍18岁|
美丽的邻居完整版|
99国国内清清草原免费视频|
17岁日本电影免费完整版观看|
求爱大作战视频大全|
乱 伦小说|
《出轨的女人》床戏视频|
双腿被绑成M型调教PLAY照片|
亚洲图片 欧美图片 伦理电影|
人伦亲情父母儿女|
香港三级台湾三级在线播放|
YN荡校园运动会笔|
阴阳双修视频在线观看|
720lu在线观看|
国产精品无码免费播放|
尺度最大的床戏(视频)|
要久久爱在线|
麻花星空mv高清在线播放|
波多野结衣的电影|
在线AV高清无码播放|
色老拉视频天天看|
MOMS丰满HDFILM性教育|
免费观看完整版无人区电影|
少妇手婬免费播放天气预报|
成人小电影|
韩国电影办公室3免费完整版|
欧美做真爱欧美全部免费|
中文字幕无码亚洲精品中幕成|
ysl水蜜桃口红色60101|
在逛街时突然打开震动开关|
三上夫人你不想你老公失去|
莎莉妹妹1980|
菠萝菠萝蜜高清播放视频免费|
我本是高山电影免费|
丁香婷婷亚洲A片|
高c了昂~高c了昂|
东京不热|
白石茉莉奈av|
欧美亚洲一区二区三区|
ASS白嫩白嫩的PIC|
《法国空乘5》满天星|
真人母乳喂养孩子视频大全|
高潮毛片无遮挡免费高清|
色爽高清大片免费观看|
free欧美高清猪马牛|
忘忧草在线播放日本社区www|
中文字幕熟女人妻佐佐木|
无限动漫日本在线观看免费|
在线 无码 中文 强 乱|
国产亚洲欧美在线精品电影|
我的漂亮女房东完整版在线中文|
欧美日日WWw|
ひとりございます的意思|
av电影天堂|
天天躁夜夜躁很很躁|
bgmbgmbgm老妇60岁XX|
麻花传MD0174苏语棠|
日本成本人片免费|
女教师办公室被强在线播放|
妈妈的朋友在观5完整有限中字|
acca少女网课视频2023,韩国|
色戒电影国语完整版|
东北浓毛老妇国语对白|
国拍夫妻自产在线|
2对1初次体检4|
超在线观看视频播放|