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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-10-29
近期大家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的關(guān)注度越來越高,本期文章咱們以廣東省為例,跟大家分享一下在廣東省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的條件及所需資料。
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(第二次修訂稿),省藥品監(jiān)督管理局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械實施特別審查:
(一)申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請人住所在我省轄區(qū)內(nèi),申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn) (二)申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一: 1. 國家級發(fā)明獎、科技進步獎 2. 省級科技進步獎二等獎以上 3. 市級科技進步獎一等獎; 4. 核心技術(shù)發(fā)明專利 5. 實用新型專利(與臨床應(yīng)用相關(guān))。 (三)申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值 (四)申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品 申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械首次注冊申請前填寫《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》 (一)申請人企業(yè)法人資質(zhì)證明文件 (二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明文件 1. 依法取得發(fā)明專利權(quán)或者其使用權(quán) 2. 發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開 (三)產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù) (四)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述 1. 產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途 2. 產(chǎn)品工作原理或者作用機理 3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù),主要原材料 (五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括: 1. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值; 2. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文