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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2019-08-28
大家最近一定在關(guān)注電子申報這件事吧,11月1日起大部分由國家局受理的項目將實現(xiàn)全電子申報
既往屬性界定結(jié)果
藥械組合產(chǎn)品是由藥品與醫(yī)療器械共同組成
那么如何判定藥械組合產(chǎn)品是以藥品為主
首先,藥監(jiān)局從2017年2月13日至今
,又一事項可網(wǎng)上申請
申請屬性界定方法
法規(guī)依據(jù):2019年05月31日
,藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項的通告》(2019年第28號)申請方式
申請人通過中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心)網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.nifdc.org.cn/),找到“醫(yī)療器械標準管理研究所”
。進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站(網(wǎng)址:http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/),找到“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”
,又一事項可網(wǎng)上申請!" alt="醫(yī)療器械注冊電子申報后
點擊進入“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”,登陸后即可填寫《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》
!" alt="醫(yī)療器械注冊電子申報后
申請資料要求
一、藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表
二
1.產(chǎn)品描述
產(chǎn)品的名稱
2.作用機制
組合產(chǎn)品及各組成成分的作用機制,主要及次要作用方式
3.擬采用的使用說明書(或用戶手冊等)
4.組合產(chǎn)品各組成成分來源
5.申請人屬性界定意見及論證資料
組合產(chǎn)品實現(xiàn)預(yù)期目的的首要作用方式、確定依據(jù)和支持性試驗資料及文獻資料
,對組合產(chǎn)品中發(fā)揮、部分發(fā)揮和不發(fā)揮主要作用的組分進行系統(tǒng)論證并提供支持性資料。6.相關(guān)產(chǎn)品的描述及監(jiān)管情況
明確藥械組合產(chǎn)品中藥品或組分按藥品管理及其佐證資料
。如已有相似或相關(guān)的產(chǎn)品在境內(nèi)或境外上市,簡要介紹該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成(含量)、預(yù)期用途等基本情況、管理屬性和類別及支持性資料。對于境外產(chǎn)品屬性界定申請,應(yīng)同時提交該組合產(chǎn)品在其當(dāng)?shù)厣鲜械馁Y料。7.其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料
在線打印《藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表》并簽字簽章,掃描后連同其他申請資料一并按要求上傳
。所有申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。申請狀態(tài)和結(jié)果查詢
申請人登陸“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果
。