醫(yī)械企業(yè)擬開展注冊自檢
，在檢驗?zāi)芰Ψ矫嬗心男┚唧w要求
？

#行業(yè)干貨 #注冊自檢

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人

、備案人的自檢報告

，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。”

那么假如企業(yè)擬開展注冊自檢

，在檢驗?zāi)芰Ψ矫嬗心男┚唧w要求呢
？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，有關(guān)檢驗?zāi)芰Φ囊缶唧w如下：

人員要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核

、批準(zhǔn)人員）

。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員

，并且只能在本企業(yè)從業(yè)

。

檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配

。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理

、檢測操作技能

、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求

、實驗室安全與防護知識

、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)

、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核

。

檢驗人員、審核人員

、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施

，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案

、操作規(guī)程

、計量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄

，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源

。

開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)評價

、電磁兼容

、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等

，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求

。

樣品管理要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)

。

檢驗質(zhì)量控制要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦?/strong>開展所有檢驗活動

。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析
。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目
，提高檢測能力和水平。

05

記錄的控制要求

所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?/strong>
。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄
、檢驗原始記錄、檢驗用的原輔材料采購與驗收記錄等
。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求
。

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