案例展示丨金飛鷹成功輔導(dǎo)中山一家企業(yè)完成醫(yī)用分子篩制氧機取證

隨著我國居民消費水平的提升及健康意識的增強，近幾年來家用醫(yī)療器械領(lǐng)域取得了長足發(fā)展

。根據(jù)天貓健康數(shù)據(jù)顯示，今年“618”第一小時內(nèi)血氧儀成交額同比增長了近300%

，呼吸機

、制氧機、霧化機等也呈現(xiàn)三位數(shù)增長

。

持續(xù)增長的市場需求必然催生更多行業(yè)參與者

，眾多醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局這一領(lǐng)域，金飛鷹的客戶中就有不少血氧儀

、制氧機注冊/生產(chǎn)企業(yè)

。這不，6月25日

，金飛鷹輔導(dǎo)的中山一家企業(yè)成功取得了醫(yī)用分子篩制氧機的注冊證

，如下圖

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那么本期文章我們就來介紹一下此類產(chǎn)品國內(nèi)注冊的相關(guān)事項。

PART.01

醫(yī)用分子篩制氧機基本介紹

醫(yī)用分子篩制氧機的產(chǎn)品描述及預(yù)期用途如下：“通常由空氣壓縮泵
、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)
、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置
、氧濃度監(jiān)測裝置
、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊
。一種利用分子篩變壓吸附原理
，通過分離大氣中的氮氣和氧氣生產(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備
。用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧
，按其臨床適用范圍向患者供氧。”在我國作為第二類醫(yī)療器械管理
，產(chǎn)品分類編碼08-04-02
。

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醫(yī)用分子篩制氧機屬于免于臨床評價目錄中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》

，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成

、性能

、安全性

、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性

。

PART.02

醫(yī)用分子篩制氧機主要性能指標

工作條件

需要有溫度

、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓

、頻率

、功率等方面的要求（具體參考GB 9706.1-2020）。

設(shè)備制備的富氧空氣理化指標

1）氧濃度：≥90%（V/V）

。

2）水分含量：符合制造商的規(guī)定

。

3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

4）一氧化碳

、氣態(tài)酸和堿含量

、臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量應(yīng)符合GB/T 8982-2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》中表1的規(guī)定。

5）應(yīng)無氣味

。

6）固體物質(zhì)粒徑：≤10μm

。

7）固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。

氣密性&噪聲

所有氣路連接件應(yīng)牢靠

，不得漏氣

；制氧機的噪聲不大于60dB。

氧氣濃度

制氧機開機30min

，其氧產(chǎn)量應(yīng)達到設(shè)計要求

，氧濃度應(yīng)≥90％。

吸氧面罩&吸氧管要求

如有吸氧面罩

、吸氧管

，則應(yīng)滿足下列要求：

1）如為自制產(chǎn)品，考慮已有的產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

，如《一次性使用鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

，應(yīng)有：a）材料的要求；b）相應(yīng)物理

、化學(xué)的要求

；c）按照GB/T 16886.1-2022標準進行生物學(xué)評價。

2）如為外購產(chǎn)品

，應(yīng)明確該產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

。

其他相關(guān)指標要求

安全性能應(yīng)符合GB 9706.1-2020、YY 9706.269-2021的要求

。電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102-2021的要求

。環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。設(shè)備帶有報警功能的，還應(yīng)符合YY 9706.108-2021的要求

。帶有提示功能的

，實際操作驗證，應(yīng)符合制造商的規(guī)定

。

以上就是我們本期分享的有關(guān)醫(yī)用分子篩制氧機注冊的部分干貨啦

，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們

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