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！廣東藥監(jiān)局明確新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗及審評相關(guān)工作
！

3月28日，廣東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗及審評審批有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》）

，就廣東省第二類醫(yī)療器械延續(xù)
、變更注冊事項執(zhí)行新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜通知如下：

一、開展標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況摸查

。各市局落實屬地監(jiān)管職責(zé)

，按照省藥品監(jiān)管局下發(fā)的轄區(qū)內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊產(chǎn)品清單，組織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)適用情況

，以及檢驗

、注冊或備案進展及計劃進行全面摸查，填寫《醫(yī)用電氣設(shè)備情況摸查表》（見附件1）

，并于4月10日前反饋至省藥品監(jiān)管局行政許可處

。

二、并聯(lián)開展延續(xù)與變更注冊

。延續(xù)注冊時

，申請人為滿足強制性新版標(biāo)準(zhǔn)要求

，在產(chǎn)品未發(fā)生變化的情況下，可以同時提出變更產(chǎn)品技術(shù)要求

。申請人應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)聲明

，并詳細(xì)列明新舊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更的對比表。有關(guān)辦理時限按照變更注冊要求執(zhí)行

。

三

、實施審檢聯(lián)動。申請人在提交注冊申請時

，除未完成檢驗外

，其他符合受理條件的，可提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)的書面承諾（見附件2）進行受理

。受理后實行審檢聯(lián)動

、邊審邊檢，在補正資料時限內(nèi)補充完整的產(chǎn)品檢驗報告

。

檢驗報告類型為自檢報告或委托檢驗報告的

，審評中根據(jù)需要告知補正部分或全部項目的檢驗內(nèi)容。按照免征類型申請注冊檢驗的

，應(yīng)憑注冊受理通知書向相應(yīng)檢驗機構(gòu)申請

。

注冊檢驗結(jié)論不合格的，必要時開展注冊質(zhì)量管理體系核查

，核查不通過的

，按不予注冊處理。

四

、其他要求

（一）各市局組織做好轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的全覆蓋培訓(xùn)

，督促企業(yè)對照新版標(biāo)準(zhǔn)要求，充分開展產(chǎn)品驗證工作

，確保送檢樣品合格

。

（二）對同一注冊單元內(nèi)包含多個型號的，注冊申請人需提供典型產(chǎn)品的選擇說明

，所檢驗型號產(chǎn)品需是同一注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品

，否則還應(yīng)選擇其他型號進行差異性檢驗。

本項工作自通知印發(fā)之日起試行

，試行期至2023年12月31日止

。試行期間如國家另有規(guī)定，按其規(guī)定執(zhí)行

。各相關(guān)單位工作中如遇問題

，請及時向省藥品監(jiān)管局行政許可處反映。各相關(guān)單位工作中如遇問題，請及時向省藥品監(jiān)管局行政許可處反映

。聯(lián)系人及聯(lián)系電話：田小俊

、易準(zhǔn)，020-37886591

、37885802

。

《通知》中提到的附件，大家可識別下方二維碼或點擊文末“閱讀原文”查看并下載

。

? 識別二維碼查看附件

信息來源：廣東省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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！這一醫(yī)療器械被一級召回，涉及產(chǎn)品已在中國銷售872盒

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