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無源醫(yī)療器械貨架有效期實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的溫度應(yīng)如何確定
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無源醫(yī)療器械貨架有效期實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的溫度應(yīng)如何確定？
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理論上產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究的溫度一般與儲(chǔ)存溫度相同，若某些有特殊規(guī)定，則優(yōu)先執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡 第8部分：有效期的確定》，該標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定角膜接觸鏡產(chǎn)品穩(wěn)定性研究采用的溫度為25±2℃。
對(duì)于要求常溫保存的醫(yī)療器械，若無特殊規(guī)定，原則上不強(qiáng)制實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證溫度按照25℃±2℃進(jìn)行，可依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)提供相應(yīng)的研究資料。對(duì)于保存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，則應(yīng)按照其規(guī)定溫度進(jìn)行驗(yàn)證研究。
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