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醫(yī)械產品增加新的形狀和尺寸
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醫(yī)械產品增加新的形狀和尺寸，是否需要提交質量管理體系文件？
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醫(yī)械產品增加型號規(guī)格，新增產品新的形狀和尺寸的情形有涉及實際產品生產、檢驗設備參數變更和操作方式方法變更的，應當按規(guī)定修改操作規(guī)程等程序文件，對已建立的質量管理體系進行相應調整，并在注冊變更申請資料中體現(xiàn)；若增加產品型號規(guī)格不涉及原材料、生產工藝、適用范圍、適用標準，使用方法和質量管理體系的變化，可不提交體系文件，一定要委?托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？# # # # ？" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;"> 如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍 ？# 熱門文章
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