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關(guān)鍵工序需要每年進(jìn)行驗(yàn)證嗎
？

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中

，關(guān)鍵工序的驗(yàn)證是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。那么如果關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)

、材料

、設(shè)備等要素沒有發(fā)生任何變化，每年不做驗(yàn)證是否可以

？只有以上要素發(fā)生變化時(shí)再做驗(yàn)證是否可以

？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況

，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

，確定明確的驗(yàn)證周期，制定合理的驗(yàn)證方案

，并明確再驗(yàn)證的情形和方式

，通過文件規(guī)定按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。

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