2025醫(yī)械企業(yè)必修課：網(wǎng)絡(luò)安全為何成為審查重點(diǎn)

？

隨著技術(shù)的進(jìn)步和數(shù)字化轉(zhuǎn)型的加速

，醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的變革。然而

，網(wǎng)絡(luò)攻擊的增加和數(shù)據(jù)泄露事件的頻發(fā)

，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題也日益凸顯。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)

，歐盟多國(guó)因產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全缺陷對(duì)數(shù)十款醫(yī)療設(shè)備實(shí)施市場(chǎng)召回

；美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)多次發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)警示（其中2024年前三季度因網(wǎng)絡(luò)安全召回約23%達(dá)近14起等）；部分企業(yè)因漏洞事件導(dǎo)致重大經(jīng)濟(jì)損失

，甚至觸發(fā)國(guó)際訂單合作終止條款

。

因此對(duì)于那些有網(wǎng)絡(luò)安全要求的醫(yī)械企業(yè)來說，不管是只布局國(guó)內(nèi)市場(chǎng)

，還是有出口需求

，都需要高度重視網(wǎng)絡(luò)安全。本期文章我們就中美有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全要求的相關(guān)內(nèi)容跟大家進(jìn)行簡(jiǎn)單分享

。

PART.01

中美對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)要求

在我國(guó)

，具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的獨(dú)立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品

，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料

，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程

、漏洞評(píng)估

、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別

。具體可參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》

，該指導(dǎo)原則中共提到了自動(dòng)注銷

、審核、授權(quán)

、節(jié)點(diǎn)鑒別

、人員鑒別等22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力。

FDA 510(k)程序雖然主要關(guān)注醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的等同性

，但近年來網(wǎng)絡(luò)安全也成為其審查的重點(diǎn)之一

。根據(jù)FDA的相關(guān)規(guī)定，如果醫(yī)療器械具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或包含可編程軟件和電子系統(tǒng)

，那么制造商在提交510(k)申請(qǐng)時(shí)

，必須提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的詳細(xì)資料。這些資料應(yīng)證明醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)安全方面符合FDA的要求

，并采取了適當(dāng)?shù)拇胧﹣肀Ｗo(hù)患者的數(shù)據(jù)安全和隱私

。

FDA建議制造商制定安全風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

，其中安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中應(yīng)包含以下文檔元素：

· 威脅建模

· 網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

· 互操作性注意事項(xiàng)

· 軟件物料清單（SBOM）

· 組件支持信息

· 漏洞評(píng)估和未解決異常評(píng)估

FDA 建議

，按照質(zhì)量體系法規(guī)詳細(xì)規(guī)定的安全風(fēng)險(xiǎn)管理流程，應(yīng)建立或融入現(xiàn)有流程中

，且應(yīng)涉及制造商的設(shè)計(jì)

、制造、分銷流程

，以及產(chǎn)品全生命周期內(nèi)的更新

。

PART.02

網(wǎng)絡(luò)安全送檢指南

此前我們跟大家分享過廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所發(fā)布的“醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)檢驗(yàn)送檢事項(xiàng)”，借此機(jī)會(huì)再跟大家分享一遍：

01

適用范圍

具備電子數(shù)據(jù)交換

、遠(yuǎn)程訪問與控制

、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械

。

02

資料準(zhǔn)備

1. 根據(jù)送檢產(chǎn)品實(shí)際情況

，按照送檢產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇適用的《產(chǎn)品送檢資料清單》并按照其要求準(zhǔn)備資料及樣品。

2. 在網(wǎng)絡(luò)安全檢驗(yàn)項(xiàng)目委托書中

，檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容企業(yè)可按軟件自身特性

，選擇相應(yīng)漏洞掃描項(xiàng)目，網(wǎng)絡(luò)安全能力核查內(nèi)容按網(wǎng)絡(luò)安全能力+性能指標(biāo)+檢驗(yàn)方法的形式填寫

，企業(yè)可考慮其軟件產(chǎn)品預(yù)期用途

、使用場(chǎng)景的限制，醫(yī)療器械對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全威脅應(yīng)具備必要的識(shí)別

、保護(hù)能力和適當(dāng)?shù)奶綔y(cè)

、響應(yīng)、恢復(fù)能力，參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中提及的22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力具體填寫

。

03

注意事項(xiàng)

1. 相關(guān)《產(chǎn)品送檢資料清單》均可在廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所網(wǎng)站“檢驗(yàn)服務(wù)--表格下載”欄獲取

。

2. 提供滿足檢驗(yàn)所需的足夠樣品，需蓋章的資料應(yīng)加蓋委托方公章

。

3. 所提供的樣品

、配件及文件資料（證書）應(yīng)真實(shí)有效，送檢樣品是經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品

，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求

。

當(dāng)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)已形成共識(shí)，網(wǎng)絡(luò)安全已是醫(yī)療器械的“基礎(chǔ)性能” 

，而非附加功能

。具體表現(xiàn)如下：

準(zhǔn)入壁壘升級(jí)：我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全研究資料（如適用）的強(qiáng)制要求，歐盟MDR法規(guī)將網(wǎng)絡(luò)安全納入CE認(rèn)證強(qiáng)制審核

，美國(guó)FDA要求提交全生命周期漏洞管理方案

；

市場(chǎng)信任危機(jī)：一次重大安全事件足以拖累整個(gè)“中國(guó)智造”品牌聲譽(yù)。

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