關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限（復(fù)制2）

醫(yī)療器械注冊(cè) 醫(yī)療器械認(rèn)證

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)

，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

，現(xiàn)予發(fā)布

。

特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年5月8日

有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷

、預(yù)防

、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能

，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人需確定產(chǎn)品的使用期限

。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用

，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用

。同樣，在該期限內(nèi)

，即意味著產(chǎn)品采用的所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施仍然有效

，已知剩余風(fēng)險(xiǎn)依然在可接受范圍內(nèi)。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)研究人員分析產(chǎn)品使用期限

，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交有源醫(yī)療器械使用期限的注冊(cè)申報(bào)資料

，同時(shí)指導(dǎo)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審查。

本指導(dǎo)原則是對(duì)有源醫(yī)療器械使用期限的一般性要求

，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料

，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由

。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿(mǎn)足法規(guī)要求的替代方法

，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料

。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下，并參考了國(guó)外法規(guī)

、指南和技術(shù)報(bào)告制定的

。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善

，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高

，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

一

、適用范圍

按照我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)關(guān)于產(chǎn)品使用期限及有效期的要求

，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在注冊(cè)資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則適用于有源醫(yī)療器械

，既包括有源非植入類(lèi)器械（醫(yī)療器械軟件除外）

，也包括有源植入類(lèi)醫(yī)療器械。

二

、基本定義

（一）有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限

，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。

失效日期是使用期限的終止

，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后

，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止

，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段

，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。

（二）有源醫(yī)療器械預(yù)期使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在上市前通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的預(yù)期期限

，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍

。

三、適用原則

有源醫(yī)療器械的某一安全相關(guān)特性或所聲稱(chēng)的性能可能隨時(shí)間推移而退化

，則該器械需提供“使用期限”

。在分析產(chǎn)品可能退化的特性時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)緩解措施

。通過(guò)采取措施

，保證在使用期限內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性能不會(huì)降低到不可接受的程度。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限

。當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)未發(fā)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)

，可維持上市前確定的預(yù)期使用期限；或經(jīng)重新評(píng)估

，也可以按法規(guī)要求延長(zhǎng)上市前確定的預(yù)期使用期限

；當(dāng)產(chǎn)品上市后在使用期限內(nèi)其安全有效性能降低到風(fēng)險(xiǎn)不可接受的程度時(shí)，相關(guān)責(zé)任方（醫(yī)療器械注冊(cè)人和/或使用機(jī)構(gòu)）應(yīng)評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)措施

。

如果器械旨在治療危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器）

，則產(chǎn)品必須給出使用期限

，且應(yīng)保證在使用期限內(nèi)失效率接近零。

四

、評(píng)價(jià)方式

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種

，一種為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人根據(jù)評(píng)價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限，通過(guò)一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性

；一種為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人不預(yù)先設(shè)定期限值

，通過(guò)一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

五

、評(píng)價(jià)路徑

評(píng)價(jià)路徑1為直接對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證

。可以對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行使用狀態(tài)列舉

，完整分析出臨床使用的情況

，直接進(jìn)行產(chǎn)品的實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)或者加速老化試驗(yàn)等。試驗(yàn)時(shí)需參考臨床使用頻率和強(qiáng)度

、使用環(huán)境的要求

。

評(píng)價(jià)路徑2為通過(guò)將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件的方式進(jìn)行評(píng)價(jià)。首先應(yīng)詳細(xì)分析分解關(guān)系

，在此基礎(chǔ)上通過(guò)不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件和/或特征部件及非特征部件和/或可更換部件及不可更換部件和/或運(yùn)動(dòng)部件及非運(yùn)動(dòng)部件和/或電子部件及機(jī)械部件等）確定產(chǎn)品的使用期限（詳見(jiàn)圖1）

。

六、影響因素

使用期限不僅與產(chǎn)品相關(guān)

，也與產(chǎn)品的使用環(huán)境

、使用產(chǎn)品上市前的預(yù)期使用期限的分析及上市后產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)、使用等過(guò)程中的其他因素相關(guān)（詳見(jiàn)圖2）

。為了確定有源醫(yī)療器械的使用期限

，應(yīng)綜合考慮不同的影響因素。由于存在影響產(chǎn)品使用期限的因素有許多

，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人可能無(wú)法控制所有因素

，但如果考慮得當(dāng)，可以使這些因素對(duì)產(chǎn)品性能的影響最小化

。另一方面

，沒(méi)有一套詳盡的標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)器械的特點(diǎn)

，分析影響該器械的因素

。

有源醫(yī)療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關(guān)鍵部件、使用頻率和強(qiáng)度

、運(yùn)輸儲(chǔ)存及使用環(huán)境

、清洗/消毒/滅菌、部件維護(hù)維修情況及商業(yè)因素等

。注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)對(duì)上述因素的分析確定產(chǎn)品的預(yù)期使用期限

。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限

。另外，在產(chǎn)品使用過(guò)程中

，對(duì)產(chǎn)品的維修

、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的。

以下列出可能對(duì)產(chǎn)品使用期限產(chǎn)生影響的幾個(gè)因素：

（一）關(guān)鍵部件

有源醫(yī)療器械一般由多個(gè)部件組成

，其中發(fā)揮重要作用

，與產(chǎn)品預(yù)期用途息息相關(guān)的部件可作為關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件的使用期限一般影響整機(jī)的使用期限

。在評(píng)估關(guān)鍵部件時(shí)

，可能需要考慮以下方面內(nèi)容：關(guān)鍵部件的安全有效性能（例如電介質(zhì)強(qiáng)度、電阻

、機(jī)械強(qiáng)度或電池電量等理化特性）是否會(huì)隨時(shí)間退化？關(guān)鍵部件之間是否存在相互作用

，導(dǎo)致實(shí)施預(yù)期功能的能力發(fā)生退化

？不同生產(chǎn)制造過(guò)程或生產(chǎn)制造過(guò)程的改變是否對(duì)關(guān)鍵部件長(zhǎng)期使用性能產(chǎn)生影響？

（二）使用頻率和強(qiáng)度

在同樣的使用環(huán)境等條件下

，臨床使用頻繁或者使用強(qiáng)度較高的產(chǎn)品

，其使用期限通常要短于使用次數(shù)較少且強(qiáng)度較低的產(chǎn)品。

產(chǎn)品或部件的臨床參考使用頻率既可以包括使用次數(shù)

，連續(xù)工作時(shí)長(zhǎng)

，也可以包括一系列的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，或是各種因素的組合

。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)按照臨床使用情況評(píng)估產(chǎn)品的使用頻率

。

產(chǎn)品或部件使用期限的使用強(qiáng)度可包含產(chǎn)品臨床正常使用情況或極限使用情況，例如正常/最大功率運(yùn)行

，正常/最大電壓

，正常/最大電流等情況，也可通過(guò)極限壓力測(cè)試對(duì)產(chǎn)品的使用強(qiáng)度進(jìn)行驗(yàn)證

。

對(duì)有源植入式醫(yī)療器械

，如果該醫(yī)療器械配有植入式電源，則隨機(jī)文件應(yīng)提供有關(guān)信息以便估計(jì)當(dāng)醫(yī)療器械被調(diào)整到醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人規(guī)定的標(biāo)稱(chēng)設(shè)定值和調(diào)整到實(shí)際臨床應(yīng)用最高消耗電流組合參數(shù)時(shí)電源的使用期限

。

（三）運(yùn)輸

、儲(chǔ)存及使用環(huán)境

某些受環(huán)境影響大，容易老化的產(chǎn)品/部件

，即使處于儲(chǔ)存階段放置不用也會(huì)減少其使用期限

。另外，某些受運(yùn)輸過(guò)程影響大的產(chǎn)品/部件

，使用期限也可能會(huì)受影響

。因此

，評(píng)估產(chǎn)品和部件的使用期限時(shí)應(yīng)考慮隨機(jī)文件中所述的極限運(yùn)輸及儲(chǔ)存和使用環(huán)境條件，如溫度

、濕度

、空氣壓力、可見(jiàn)光照、其他輻射、振動(dòng)

、沖擊

、堆碼等環(huán)境及機(jī)械條件對(duì)其帶來(lái)的腐蝕、老化

、機(jī)械磨損或材料降解等影響。應(yīng)保證產(chǎn)品的使用期限可滿(mǎn)足運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用的要求

。若通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析后運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用環(huán)境條件并不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響

，則上述條件可不作為使用期限判定的重點(diǎn)內(nèi)容

。

（四）清洗消毒

產(chǎn)品的使用過(guò)程中可能會(huì)涉及清洗和消毒。該過(guò)程中的升溫或干燥程序以及化學(xué)物質(zhì)殘留產(chǎn)生累積效應(yīng)可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生退化影響

，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響

。

（五）包裝和滅菌

不同的滅菌方式（蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌

、射線(xiàn)滅菌等）和包裝方式對(duì)產(chǎn)品的使用期限會(huì)產(chǎn)生不同的影響

。除了評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的影響，還需要考慮各自的滅菌有效期特性

。如在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人滅菌環(huán)節(jié)/終端用戶(hù)滅菌環(huán)節(jié)應(yīng)考慮滅菌工藝（方法和參數(shù)）等對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響

。

（六）部件維護(hù)維修情況

在考慮產(chǎn)品使用期限時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的維修

、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的

。應(yīng)考慮產(chǎn)品的維修、維護(hù)及部件的更換等因素對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響

。

（七）商業(yè)因素

商業(yè)因素包括銷(xiāo)售策略

、售后服務(wù)等，有些有源醫(yī)療器械的使用期限會(huì)根據(jù)該因素而確定

。

七

、評(píng)價(jià)方法

對(duì)產(chǎn)品的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，首先應(yīng)制定評(píng)價(jià)方案

，在方案中制定產(chǎn)品的采樣計(jì)劃

，包括收集產(chǎn)品/部件的目的、選取產(chǎn)品/部件的數(shù)量及理由、選擇標(biāo)準(zhǔn)和要采樣的批次

；結(jié)合如第六部分所述的影響因素

，明確使用期限評(píng)價(jià)時(shí)所采用的具體評(píng)估分析方法，其次應(yīng)按照評(píng)價(jià)方案進(jìn)行測(cè)試或通過(guò)其他過(guò)程得出結(jié)果

，最終形成分析報(bào)告

。

產(chǎn)品使用期限的具體評(píng)估分析方法包括：

（一）對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件使用加速老化試驗(yàn)（詳見(jiàn)附1）進(jìn)行前瞻性研究，和/或用實(shí)時(shí)老化相關(guān)性進(jìn)行驗(yàn)證

；

（二）使用本產(chǎn)品或同類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行匯總研究

，其可能涉及樣本的測(cè)試、安裝使用情況

、維修率或維修記錄

、投訴歷史或公開(kāi)文獻(xiàn)的研究等；

（三）對(duì)產(chǎn)品/關(guān)鍵部件的可靠性評(píng)估分析方法

、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算方法

。

以上方法均可以單獨(dú)或組合采用。也可以采用其他合理

、科學(xué)的方法

。

（一）不同部件的測(cè)試驗(yàn)證

關(guān)鍵電子部件的使用期限分析可以依據(jù)可靠性預(yù)計(jì)或可靠性仿真等分析方法來(lái)評(píng)估。機(jī)械部件的使用期限分析可以采用壽命加速試驗(yàn)或者直接進(jìn)行臨床場(chǎng)景累計(jì)試驗(yàn)

。例如：預(yù)期機(jī)械臂在10年內(nèi)伸縮10萬(wàn)次，那么可以通過(guò)10萬(wàn)次機(jī)械試驗(yàn)之后觀察機(jī)械臂的狀態(tài)得出結(jié)論

。進(jìn)行加速試驗(yàn)的部件

，需制定加速試驗(yàn)的理論模型，給出加速因子的計(jì)算方法

。

（二）類(lèi)比的原則

同類(lèi)產(chǎn)品或者同類(lèi)部件應(yīng)是硬件結(jié)構(gòu)基本一致

，材料基本一致，電氣性能指標(biāo)（電壓

，功率

，電流）接近，主要的工藝流程類(lèi)似

，工作環(huán)境和臨床參考使用強(qiáng)度接近的產(chǎn)品或部件

。

1.如果通過(guò)對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品的類(lèi)比分析來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限需給出詳細(xì)的對(duì)比信息。

基本信息應(yīng)包括：名稱(chēng)

，型號(hào)

，規(guī)格或配置，注冊(cè)人

。

技術(shù)信息應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)

。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況，例如：電壓，功率

，電流

，適用的占空比，部分性能指標(biāo)

，主要的工藝名稱(chēng)等

。

基準(zhǔn)條件信息包括：使用氣候環(huán)境（溫度，濕度

，氣壓）

，機(jī)械環(huán)境（振動(dòng)耐受特性，碰撞耐受特性）

，臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等

。

2.如果通過(guò)部件的類(lèi)比分析來(lái)評(píng)價(jià)部件的使用期限時(shí)除了需要提供上述1中的信息外，還應(yīng)給出部件的如下信息：

基本信息應(yīng)包括：名稱(chēng)

，型號(hào)

，規(guī)格或配置，生產(chǎn)企業(yè)

。

技術(shù)信息應(yīng)包括：關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)和工藝特點(diǎn)

。這些技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合實(shí)際情況，例如：電壓

，功率

，電流，適用的占空比

，部件性能指標(biāo)

，接口規(guī)范。

基準(zhǔn)條件信息包括：使用氣候環(huán)境（溫度

，濕度

，氣壓），機(jī)械環(huán)境（振動(dòng)耐受特性

，碰撞耐受特性）

，臨床參考使用頻率和強(qiáng)度等。

（三）經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

可通過(guò)國(guó)內(nèi)外上市同類(lèi)產(chǎn)品的使用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析推斷出申報(bào)產(chǎn)品的使用期限

。使用已有的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行使用期限估計(jì)時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的如下特性：

1.真實(shí)性：市場(chǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)可靠

；

2.充足性：達(dá)到聲明的使用期限的市場(chǎng)數(shù)據(jù)應(yīng)足夠多、覆蓋足夠長(zhǎng)的時(shí)間

，以便統(tǒng)計(jì)分析

；

3.無(wú)偏性：不能有偏向性或者選擇性的提供市場(chǎng)數(shù)據(jù)；

4.溯源性：數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源

，且數(shù)據(jù)的追蹤鏈應(yīng)是可靠的

。

應(yīng)提供具有上述特性數(shù)據(jù)的分布信息

，給出置信區(qū)間。

八

、使用期限的說(shuō)明

按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)）

，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)在研究資料、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽等注冊(cè)文件中明確有源醫(yī)療器械的使用期限

，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中考慮

。若產(chǎn)品發(fā)生與使用期限相關(guān)的變更時(shí)，應(yīng)重新考慮各因素對(duì)使用期限的影響

。當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)簽由于大小受限而無(wú)法標(biāo)明使用期限全部?jī)?nèi)容的

，可在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

使用期限可以用時(shí)間段來(lái)表示

，可以用使用次數(shù)來(lái)表示

，也可以通過(guò)臨床使用情況將次數(shù)換算為時(shí)間段。使用期限應(yīng)與產(chǎn)品的使用環(huán)境條件

、使用頻率等影響因素同時(shí)給出

。

在考慮產(chǎn)品使用期限時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的維修

、維護(hù)和保養(yǎng)可能是必須的

。同時(shí)產(chǎn)品可用度和維修時(shí)間率應(yīng)符合合理的要求?div id="m50uktp" class="box-center"> ？捎枚炔粦?yīng)太小

，維修時(shí)間率不應(yīng)太大。產(chǎn)品的維修

、維護(hù)信息和可更換部件的更換方法應(yīng)在隨機(jī)文件中予以說(shuō)明

。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的分析報(bào)告（分析報(bào)告及舉例詳見(jiàn)附2）。若有關(guān)鍵部件

，一般情況下應(yīng)提供關(guān)鍵部件的使用期限，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品的使用期限

。針對(duì)具體產(chǎn)品的使用期限

，除了考慮本指導(dǎo)原則的要求，應(yīng)同時(shí)參考具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則提供相應(yīng)資料

。如申報(bào)X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

，應(yīng)同時(shí)參考《X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

九

、參考文獻(xiàn)

[1]FDA

，Shelf life of medical devices，April

，1991

[2]IEC 60601-1 Amd.1 Ed.3 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

[3]GB 16174.1-2015《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全

、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》

[4]GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》

[5]GJB/Z 299C-2006《電子設(shè)備可靠性預(yù)計(jì)手冊(cè)》

十

、起草單位

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

方法介紹

以下方法作為參考：

一

、加速壽命試驗(yàn)

。在進(jìn)行合理工程、統(tǒng)計(jì)假設(shè)及不改變產(chǎn)品故障模式和故障機(jī)理的基礎(chǔ)上

，利用與物理失效規(guī)律相關(guān)的統(tǒng)計(jì)模型對(duì)在超出正常應(yīng)力水平的加速環(huán)境下獲得的可靠性信息進(jìn)行轉(zhuǎn)換

，得到試件在額定應(yīng)力水平下可靠性特征的可復(fù)現(xiàn)的數(shù)值估計(jì)的一種試驗(yàn)方法。每個(gè)加速模型都有其適用范圍

，在選擇相應(yīng)的加速模型時(shí)應(yīng)考慮其適用于試驗(yàn)應(yīng)力的類(lèi)型和試驗(yàn)對(duì)象

。

進(jìn)行加速壽命試驗(yàn)必須確定一系列的參數(shù)，包括（但不限于）：試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間

、樣本數(shù)量

、試驗(yàn)?zāi)康摹⒁蟮闹眯哦?div id="m50uktp" class="box-center"> 、需求的精度

、加速因子、?shí)際使用環(huán)境

、試驗(yàn)環(huán)境

、加速因子計(jì)算、威布爾分布等

。

加速因子是加速壽命試驗(yàn)的一個(gè)重要參數(shù)

。它是正常應(yīng)力下壽命特征值與加速應(yīng)力下產(chǎn)品壽命特征值比值，也可稱(chēng)為加速系數(shù)

，是一個(gè)無(wú)量綱數(shù)

。加速因子反映加速壽命試驗(yàn)中某加速應(yīng)力水平的加速效果，即是加速應(yīng)力的函數(shù)

。

有源醫(yī)療器械的加速模型有多種

，可參考GB/T 34986-2017《產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法》。

二

、對(duì)有源植入物而言

，大多數(shù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)使用壽命都為幾年。因此

，在上市前以獲取準(zhǔn)確的故障時(shí)間或使用壽命信息為目的的試驗(yàn)常常是不可行的

。公認(rèn)的辦法是改變?cè)囼?yàn)環(huán)境（加速試驗(yàn)），以縮短獲得信息所需的時(shí)間

。只要符合下列條件

，從這種試驗(yàn)結(jié)果中可以得到在更良好環(huán)境下的醫(yī)療器械的壽命特性：

a）在加速環(huán)境下觀察到的故障與在使用狀態(tài)下的觀察到的故障其形式相同；而且b）對(duì)從加速環(huán)境下的表現(xiàn)推斷出使用狀態(tài)下的表現(xiàn)能夠有一定程度的保證

。

分析報(bào)告格式及舉例

有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告格式

品名稱(chēng)：

型號(hào)規(guī)格：

完成單位及人員簽名：

完成時(shí)間：

一

、目的

應(yīng)說(shuō)明本報(bào)告遵照的法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，涉及的范圍（包括產(chǎn)品及型號(hào)）和驗(yàn)證的內(nèi)容

。

二

、評(píng)價(jià)方式

驗(yàn)證醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人預(yù)先設(shè)定的使用期限/生產(chǎn)企業(yè)使用何種方式確定產(chǎn)品的使用期限。

三

、評(píng)價(jià)路徑

四

、影響因素分析

五、評(píng)價(jià)方法概述

產(chǎn)品（系統(tǒng)）/子系統(tǒng)/部件名稱(chēng)

影響因素

型號(hào)

屬性

分解關(guān)系類(lèi)型

（如適用）

使用期限/ 故障率

評(píng)價(jià)方法

評(píng)價(jià)完成單位

使用期限內(nèi)是否導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)

下級(jí)子系統(tǒng)/部件名稱(chēng)

自主研發(fā)/外購(gòu)件/...

關(guān)鍵部件/非關(guān)鍵部件

；特征部件/非特征部件

；可更換部件/不可更換部件；運(yùn)動(dòng)部件/非運(yùn)動(dòng)部件

；電子部件/機(jī)械部件/...

加速/實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)

；

經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)；

可靠性分析方法

、模擬測(cè)試方法或其他理論及仿真計(jì)算

；

…

具體評(píng)價(jià)過(guò)程詳見(jiàn)附件

是/否

（采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）

六、結(jié)論

綜合上述分析

，通過(guò)何種評(píng)價(jià)方式得出產(chǎn)品的使用期限

。在何種隨機(jī)文件中體現(xiàn)。

有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告舉例

有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告

產(chǎn)品名稱(chēng)：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

型號(hào)規(guī)格：A

完成單位及人員簽名：

完成時(shí)間：

一

、目的

本報(bào)告依據(jù)XX法規(guī)

、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)制定完成，旨在驗(yàn)證型號(hào)為A的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的使用期限

。

二

、評(píng)價(jià)方式

預(yù)先設(shè)定型號(hào)為A的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的使用期限為X年，通過(guò)試驗(yàn)和分析驗(yàn)證上述內(nèi)容

。

三

、評(píng)價(jià)路徑

將產(chǎn)品拆分為可更換部件和不可更換部件，通過(guò)評(píng)價(jià)最終確定產(chǎn)品的使用期限

。

四

、影響因素分析

使用頻率：每天檢查患者數(shù)為120例，則每年檢查患者數(shù)為30000例（120例*250工作日=30000例）

。

使用環(huán)境：掃描室：環(huán)境溫度范圍、相對(duì)濕度范圍

、大氣壓力范圍

；操作室：環(huán)境溫度范圍、相對(duì)濕度范圍

、大氣壓力范圍......

五

、評(píng)價(jià)方法概述

參照下表所示方式

，結(jié)合正文第七部分內(nèi)容，總述在分析本產(chǎn)品使用期限過(guò)程中所用的評(píng)價(jià)方法

。

產(chǎn)品（系統(tǒng)）/子系統(tǒng)/部件名稱(chēng)	影響因素	型號(hào)	屬性	分解關(guān)系類(lèi)型	使用期限/ 故障率	評(píng)價(jià)方法	評(píng)價(jià)完成單位	使用期限內(nèi)是否導(dǎo)致不可接受風(fēng)險(xiǎn)
子系統(tǒng)1：掃描架
準(zhǔn)直系統(tǒng)	使用頻率和強(qiáng)度	X	自主研發(fā)	可更換部件	X年	加速老化試驗(yàn)報(bào)告，見(jiàn)附件1	生產(chǎn) 企業(yè)	否（采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）
滑環(huán)	使用頻率和強(qiáng)度	Y	外購(gòu)件	不可更換部件	X年	疲勞測(cè)試報(bào)告，見(jiàn)附件2	供應(yīng)商	否（采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）
探測(cè)器	使用頻率和強(qiáng)度	Z	自主研發(fā)	可更換部件	X年/輻射熱損傷	仿真計(jì)算報(bào)告，見(jiàn)附件3	生產(chǎn)企業(yè)	否（采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）
高壓發(fā)生器	維護(hù)維修情況	A	外購(gòu)件	可更換部件	何條件下的故障率X%	可靠性分析報(bào)告，見(jiàn)附件4	供應(yīng)商	否（采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）
球管	曝光條件	B	外購(gòu)件	可更換部件	何條件下的曝光次數(shù)	類(lèi)比分析報(bào)告，見(jiàn)附件5	供應(yīng)商	否（采取措施詳見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）
...