無菌醫(yī)械企業(yè)的無菌檢驗(yàn)員必須要“持證上崗”嗎
？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款1.6.1

，“從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員

，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)

，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。”8.7.1條款則指出

，“應(yīng)當(dāng)具備無菌

、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。”

那么無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的無菌

、微生物限度檢測(cè)的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎

？企業(yè)內(nèi)部對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行微生物檢驗(yàn)培訓(xùn)合格后，頒發(fā)上崗證

，是否可以進(jìn)行無菌

、微生物限度項(xiàng)目的檢測(cè)？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)

，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員

，應(yīng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)

，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。法規(guī)未明確企業(yè)需具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗(yàn)員證書

，企業(yè)應(yīng)按照法規(guī)要求及企業(yè)規(guī)定對(duì)相關(guān)人員安排崗位所需培訓(xùn)

，確保崗位人員具備有相關(guān)專業(yè)知識(shí)水平和工作技能。

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