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醫(yī)械產(chǎn)品變更注冊(cè)時(shí)，是否會(huì)開展質(zhì)量管理體系核查？
文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-01
眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品在首次注冊(cè)時(shí)，體系核查是必不可少的一環(huán)，那么醫(yī)械產(chǎn)品在變更注冊(cè)時(shí)，是否會(huì)開展質(zhì)量管理體系核查呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）的規(guī)定，在對(duì)變更注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí) 也就是說 哪些情形下，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)重新進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)生變化，哪些情況下需辦理許可變更手續(xù) 全國服務(wù)熱線：400-888-7587 總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號(hào)-90振業(yè)國際商務(wù)中心2401 廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學(xué)大道50號(hào)綠地中央廣場A3棟1906 四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號(hào)2棟1單元12層1209 湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號(hào)東帆國際大廈1823-1824 湖北地址：武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東街道高新二路9號(hào)北辰光谷里8A棟1607 江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號(hào)君風(fēng)生活廣場17棟918 廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園1號(hào)樓516 海南地址：海口市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號(hào)創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26 重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓 版權(quán)所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司 備案號(hào)：粵ICP備16108171號(hào) 技術(shù)支持：深度網(wǎng) 電話 400-888-7587 0755-86194173 020-82177679、13602603195 微信 微信公眾 小程序 郵箱 617677449@qq.com，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。，審查中心會(huì)根據(jù)產(chǎn)品變化后是否安全、有效、質(zhì)量可控等具體情況決定是否開展質(zhì)量管理體系核查。因此，對(duì)于企業(yè)來說，應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并隨時(shí)保持其有效運(yùn)行。？？？
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