醫(yī)械產品注射用水用量少時，可以外購嗎？

官方答疑專欄工藝用水注射用水

在醫(yī)療器械生產過程中

，根據(jù)不同的工序及質量要求

，會用到不同要求的水。通常將醫(yī)療器械產品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水總稱為工藝用水

，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水

、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水

、血液透析及相關治療用水

、分析實驗室用水等。那么某款醫(yī)械產品注射用水用量較少時

，是否可以外購呢

？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，依據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南》

，企業(yè)應制定工藝用水分析報告

，當注射用水、滅菌注射用水用量不大時

，生產企業(yè)可采購注射用水

、滅菌注射用水，并對采購用水是否能夠滿足產品本身

、生產模式和生產規(guī)模的要求進行評價

。

對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關要求

，應當重點檢查供方的資質

、工藝用水資質（如有）、水質檢驗報告和/或驗證報告

、明確運送載體材質

、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求

。當生產過程中注射用水用量較大時應當配備相應的制水設備

，有防止污染的措施，并通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點

。

，證明售后服務能力的相關材料有哪些

？

國家藥監(jiān)局：以下醫(yī)療器械注冊證已被注銷

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