2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

分類界定醫(yī)療美容

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7月13日，中檢院官網(wǎng)發(fā)布《2023年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》

，本次共匯總了2023年1月-2023年4月的249個醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個

，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品80個

，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品35個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品32個

，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品5個

，建議視具體情況而定的產(chǎn)品13個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品13個

。

我們將本次分類界定結(jié)果涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品（其中有建議按照第二類醫(yī)療器械管理

、預(yù)期用途為“祛斑、改善面部皮膚外觀”的強脈沖光治療儀）匯總?cè)缦拢?/span>

建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

醫(yī)美類

（十七）皮膚治療儀：由主機(jī)

、手柄

、支架、中性電極

、一次性射頻電極（無菌提供）

、腳踏開關(guān)、冷卻水桶

、注射器推桿

、金屬導(dǎo)板和電極連接線纜組成。具備射頻技術(shù)和微針注射技術(shù)

。射頻技術(shù)由射頻電極釋放射頻能量

，穿透皮膚表皮層到達(dá)皮膚真皮乳頭層和網(wǎng)狀層，產(chǎn)生熱能

，從而使皮膚中的膠原蛋白即刻變性收縮

，促進(jìn)膠原蛋白的再生，使皮膚更加緊實

、富有彈性

，可減輕皮膚皺紋。微針注射技術(shù)采用可深入皮下組織的微針電極

，將藥物定量注射入患者皮膚真皮層

，用于面部皮膚藥物的注射。用于減輕面部及身體各處肌肉松弛

、減輕皮膚皺紋

；與配套注射器配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者面部真皮層進(jìn)行藥物注射。分類編碼：09-07

。

（十九）等離子體皮膚治療儀：由主機(jī)

、皮膚拍攝手柄和皮膚治療手柄構(gòu)成。主機(jī)包括主體架構(gòu)

、觸摸和顯示系統(tǒng)

、通信系統(tǒng)、操作系統(tǒng)主機(jī)

、吸風(fēng)系統(tǒng)

、供電系統(tǒng)和控制軟件。皮膚拍攝手柄包括主體架構(gòu)

、光學(xué)系統(tǒng)

、電路系統(tǒng)。皮膚治療手柄包括電路系統(tǒng)

、探針和無線通信系統(tǒng)

。產(chǎn)品的皮膚拍攝手柄使用多光譜相機(jī)進(jìn)行皮膚拍攝，醫(yī)生參考拍攝圖像進(jìn)行治療方案選擇

。產(chǎn)品采用電磁場激發(fā)空氣產(chǎn)生等離子體作用于皮膚

，使皮膚表皮層的角化細(xì)胞不經(jīng)過液體直接從固態(tài)轉(zhuǎn)化為氣態(tài)，同時刺激真皮組織的膠原纖維再生

。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用

，用于減輕面部皮膚皺紋。分類編碼：09-00

。

（二十三）膠原貼敷料：由預(yù)灌封玻璃管裝膠原蛋白原液(Ⅰ型膠原蛋白

、甘油、山梨酸和純化水)和鋁箔袋中裝干燥無紡布組成

。其中Ⅰ型膠原蛋白是以牛跟腱為原材料提取制成

。為一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品所提供的抗菌試驗報告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抗菌作用

。使用時

，打開鋁箔袋，將預(yù)灌封玻璃管中的溶液注入鋁箔袋

，完全浸潤鋁箔袋中無紡布后敷貼于創(chuàng)面使用。用于皮膚激光術(shù)后創(chuàng)面的護(hù)理

。分類編碼：14-10

。

建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

醫(yī)美類

（十七）強脈沖光治療儀：主要由主機(jī)、適配器和電源線組成

。產(chǎn)品的光源是氙燈

，利用其發(fā)出的波長為500nm～1800nm的強脈沖光作用于患者皮膚。用于祛斑、改善面部皮膚外觀

。分類編碼：09-03

。

（二十三）光電皮膚治療儀：主要由主機(jī)和適配器組成。采用氙燈光源發(fā)出的近紅外光和可見光（波長為900nm

，500～600nm）抑制黑色素生成
，淡化色斑；采用微電流刺激肌肉以達(dá)到收緊面部肌肉的作用

。分類編碼：09-00

。

（二十八）水凝膠敷料：由海藻糖、卡波姆

、甘油

、三乙醇胺、聚丙烯酸鈉

、羥苯甲酯和純化水組成

。為一次性使用無菌產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抗菌試驗報告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抗菌作用

。聲稱可向創(chuàng)面排出水分

，在創(chuàng)面形成物理屏障保護(hù)膜，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境

。用于（激光

、光子、果酸換膚

、微整形術(shù)后）非慢性創(chuàng)面和淺表創(chuàng)面的護(hù)理

。分類編碼：14-10。

（三十二）醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉疤痕修復(fù)貼：由透明質(zhì)酸鈉

、水

、卡波姆、對羥基苯甲酸乙酯鈉

、對羥基苯甲酸丙酯鈉

、非織造布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品

。根據(jù)產(chǎn)品提供抑菌實驗報告結(jié)果顯示產(chǎn)品無抑菌作用

。用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成

。分類編碼：14-12

。

建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品

醫(yī)美類

（十三）浸潤膠原蛋白原液的非織造布：由膠原蛋白原液、辛酰羥肟酸和非織造布組成

。用于完整皮膚

。不用于創(chuàng)面。（1）聲稱用于減輕痤瘡愈后早期表淺性疤痕，減輕激光
、光子治療術(shù)后疤痕的形成

。（2）聲稱通過膠原蛋白的酪氨酸殘基與皮膚中的酪氨酸競爭，與酪氨酸酶的活性中心結(jié)合

，從而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸轉(zhuǎn)化為多巴醌

，從而在一定程度上防止黑色素產(chǎn)生，減少色素沉著
。用于減少創(chuàng)面愈合期色素沉著
。（3）聲稱所含的辛酰羥肟酸，有抗菌

、抑菌作用

，可減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目

、溶解毛囊角栓和減輕炎癥

，進(jìn)而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制，通過消炎

、殺菌

、去脂，用于輕中度炎癥痤瘡的治療

。

（十四）聚谷氨酸鈉碳纖維貼：為浸漬液體的碳纖維膜布

，其中液體由聚谷氨酸鈉、海藻糖

、羥乙纖維素

、甘油和純化水配制而成，為無菌產(chǎn)品

。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性

，將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后，可形成物理屏障

，為皮膚提供濕潤的環(huán)境

，補充皮膚水分、防止水分被蒸發(fā)

。用于面部激光
、光子嫩膚、微晶磨削
、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹

、敏感性皮膚、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理

。不用于創(chuàng)面。

（十五）聚谷氨酸無紡布貼：為浸漬液體的無紡布，其中液體由聚谷氨酸鈉

、海藻糖

、羥乙纖維素、甘油和純化水配制而成

，為無菌產(chǎn)品

。聲稱聚谷氨酸鈉有良好的吸水性和成膜性，將產(chǎn)品貼敷于皮膚表面后

，可形成物理屏障

，為皮膚提供濕潤的環(huán)境，補充皮膚水分

、防止水分被蒸發(fā)

。用于面部激光、光子嫩膚
、微晶磨削
、果酸活膚術(shù)等微創(chuàng)術(shù)后皮膚以及皮炎濕疹、敏感性皮膚

、激素依賴性皮炎等造成的結(jié)構(gòu)完整的皮膚表面的保護(hù)與護(hù)理

。不用于創(chuàng)面。

（十六）重組膠原蛋白液體：由重組人源化膠原蛋白

、透明質(zhì)酸鈉和磷酸鹽緩沖液組成

，為無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品用于完整皮膚
，不用于創(chuàng)面
。聲稱重組膠原蛋白可為肌膚提供天然屏障，防止角質(zhì)層之內(nèi)的水分向外界蒸發(fā)

，起到保濕和鎖水的作用

，改善角質(zhì)層細(xì)胞含水量，持續(xù)保濕

，從而緩解皮膚過敏癥狀

，改善皮炎、濕疹

，改善面部痤瘡引起的紅斑

、丘疹、膿皰

、黑頭粉刺

、白頭粉刺，預(yù)防色素沉著

。

（十七）透明質(zhì)酸鈉貼：由醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉

、聚乙烯吡咯烷酮

、聚乙烯醇、卡波姆

、純化水和無紡紗布組成

，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱不用于創(chuàng)面

，用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面

，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層，可對皮膚自身的水分進(jìn)行保存

，實現(xiàn)保濕的功能

，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激。用于敏感性皮膚的護(hù)理

。

（十八）透明質(zhì)酸鈉凝膠：由透明質(zhì)酸鈉

、聚乙烯吡咯烷酮、甘油

、聚乙烯醇

、卡波姆和純化水組成，為無菌產(chǎn)品

。聲稱不用于創(chuàng)面

，用于結(jié)構(gòu)完整皮膚表面，通過在皮膚表面形成膜狀保護(hù)層

，可對皮膚自身的水分進(jìn)行保存

，實現(xiàn)保濕的功能，同時通過物理屏障的作用防止外源性物質(zhì)等對敏感性皮膚的刺激
。用于敏感性皮膚的護(hù)理
。

建議視具體情況而定的產(chǎn)品

醫(yī)美類

（九）重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆

、甘油

、氫氧化鈉、純化水組成

。無菌提供

。通過在創(chuàng)面形成保護(hù)層，起到物理屏障作用

。同時含有保濕成分

，保持創(chuàng)面的濕性愈合環(huán)境。用于小創(chuàng)口

、擦傷

、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收

，建議按照第三類醫(yī)療器械管理

，分類編碼：14-10

；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，建議按照第二類醫(yī)療器械管理

，分類編碼：14-10

。]

以上僅整理了本次分類界定涉及到的醫(yī)美類產(chǎn)品，如需查看本次全部分類界定結(jié)果匯總

，請添加文末小編微信。

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美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項目原理

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