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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-04
9月13日 Q:有源醫(yī)療器械主機(jī)包含一款外購(gòu)的成熟工業(yè)模塊(含軟件) A:對(duì)于該模塊所含軟件部分,可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行 Q:纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁是否需要設(shè)置產(chǎn)品貨架有效期? A:由纖維填料和樹脂復(fù)合而成的纖維樁 Q:全縫線錨釘如何通過同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià)? A:全縫線錨釘可通過同品種對(duì)比開展臨床評(píng)價(jià) 與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)原理、結(jié)構(gòu)組成 在與同品種器械進(jìn)行力學(xué)性能對(duì)比時(shí),需注意試驗(yàn)參數(shù)(如荷載大小和循環(huán)次數(shù)等)和力學(xué)測(cè)試固定塊選擇的合理性。若使用人工骨,建議根據(jù)臨床使用情形下的骨質(zhì)條件確定模擬塊構(gòu)成(如皮質(zhì)骨/松質(zhì)骨復(fù)合塊)、厚度和密度等,測(cè)試鉆孔直徑大小與臨床使用時(shí)的直徑保持一致 對(duì)于預(yù)期應(yīng)用在生物力學(xué)要求顯著不同的解剖部位的錨釘 信息來源:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心 排版整理:金飛鷹藥械 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295