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、15013751550文章出處:公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-12-26
很多剛接觸金飛鷹的客戶 因此,我們會(huì)經(jīng)常分享一些精選案例 這不,昨天剛跟大家分享完微電流美容儀獲批雙K號的案例,今天繼續(xù)分享一個(gè)新鮮出爐的紅藍(lán)光面罩510(k)案例。 本期文章我們從稍微專業(yè)一點(diǎn)的角度跟大家分享一下這一案例。 在美國,光療類產(chǎn)品比較常見的產(chǎn)品代碼有OHS,OLP和ILY。 在昨天分享的微電流美容儀案例中,我們可以看到其光療K號文件上有兩個(gè)代碼:OHS和OLP,今天的紅藍(lán)光面罩K號文件上也是這兩個(gè)代碼。 這其中,OHS對應(yīng)的設(shè)備是Light Based Over The Counter Wrinkle Reduction(OTC光療除皺); OLP對應(yīng)的設(shè)備是Over-The-Counter Powered Light Based Laser For Acne(非處方痤瘡光療); ILY對應(yīng)的設(shè)備則是Lamp, Infrared,Therapeutic Heating(燈,紅外,治療性加熱),值得注意的是,如果產(chǎn)品只適用這一個(gè)代碼,是可以510(k)豁免的,當(dāng)然假如產(chǎn)品組合了其他代碼(如適用以上三個(gè)光療代碼),就依然需要申請510(k)。 聊完產(chǎn)品代碼,再來聊聊產(chǎn)品檢驗(yàn)方面的內(nèi)容。跟國內(nèi)一樣,作為一款有源產(chǎn)品,安規(guī)和EMC肯定是少不了的,具體來說 當(dāng)然,假如您有其他醫(yī)療器械注冊需求,也歡迎聯(lián)系我們咨詢!我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于:國內(nèi)外醫(yī)療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD)注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)等,國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù),請認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹! 金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認(rèn)證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團(tuán)公司 集團(tuán)以“誠信 金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn) 金飛鷹集團(tuán)創(chuàng)始人 資深藥械認(rèn)證技術(shù)專家 超20年咨詢顧問經(jīng)驗(yàn) 醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)上市領(lǐng)路人 醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052 重慶:135-0283-7139取得雙K號的案例實(shí)屬首例,但紅藍(lán)光面罩我們此前已積累了不少案例,今年10月,我們輔導(dǎo)的東莞一家企業(yè)成功獲批了紅藍(lán)光面罩510(k),2022年也就此類產(chǎn)品宣傳過一次。(戳此回顧→紅藍(lán)光面罩)