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IVD注冊檢驗，產品技術要求需要測試幾批次全性能指標？
文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-05-19
第二類體外診斷試劑注冊檢驗時，需要檢測在有效期內的3批次，那么是需要3批都做產品技術要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？
根據廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所的答復，二類體外診斷試劑檢測可選擇只做1批全性能 ，其他兩批做批間差，應何時提出?延續(xù)申請？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續(xù)申請？ 。鑒于試劑注冊檢驗需要配套儀器資料，因此建議待儀器性能注冊檢測合格后或儀器已經過第三方的計量校準？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？ ，再申請試劑注冊檢驗，也算是違法行為嗎？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？ 。？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？
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