核查中心“飛檢”：深圳市正生技術(shù)有限公司等10家企業(yè)不符合要求

10月26日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2023年第4號）》

，該通告指出

，核查中心于2023年4-5月對北京華年電子技術(shù)有限責(zé)任公司

、湖北健帆生物科技有限公司

、深圳市正生技術(shù)有限公司等10家企業(yè)組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，以上企業(yè)均存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況

。

我們將其中深圳市正生技術(shù)有限公司生產(chǎn)的【脈搏血氧儀】檢查發(fā)現(xiàn)問題摘錄如下：

檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項10項

。

設(shè)備方面

1. 某關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗，企業(yè)使用自制工裝無使用記錄

，無維護(hù)保養(yǎng)記錄
，未進(jìn)行確認(rèn)和再確認(rèn)。

2. 某關(guān)鍵原材料進(jìn)貨檢驗

，企業(yè)使用的光譜儀未校準(zhǔn)

；關(guān)鍵中間控制過程，企業(yè)使用的2臺直流穩(wěn)壓電源校準(zhǔn)范圍未覆蓋實際使用范圍

。

文件管理方面

3. 企業(yè)不能提供某關(guān)鍵原材料入廠驗收準(zhǔn)則中個別項目參數(shù)制定的評估或驗證記錄

。

4. 企業(yè)針對某產(chǎn)品2022年國抽不合格，進(jìn)行了說明書修訂

，但不能提供《設(shè)計開發(fā)控制程序》規(guī)定的該設(shè)計更改的需求表和評審記錄

。

生產(chǎn)管理方面

5. 企業(yè)《特殊過程控制程序》中規(guī)定“每年對特殊工序進(jìn)行再確認(rèn)”，現(xiàn)場查看某特殊工序的相關(guān)確認(rèn)文件

，該工藝過程確認(rèn)報告完成時間為2017年，不能提供2017年后再確認(rèn)的相關(guān)記錄

。

6. 抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

，未記錄某工藝所采用設(shè)備編號、工藝涉及的溫度和時間等內(nèi)容

。

質(zhì)量控制方面

7. 抽查某批次的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

，檢驗記錄中顯示進(jìn)行了某項檢測，而企業(yè)不能提供開展該測試項目要求的相關(guān)文件

。

銷售和售后服務(wù)方面

8. 抽查《顧客服務(wù)控制程序》文件明確對上市后的產(chǎn)品“售后人員應(yīng)按定期維護(hù)計劃表

，開展定期維護(hù)服務(wù)”，而企業(yè)不能提供某產(chǎn)品自2019年上市以來的維護(hù)計劃表以及相關(guān)記錄

。

不合格品控制方面

9. 抽查某型號產(chǎn)品的“產(chǎn)品維修記錄表”顯示有4臺設(shè)備實施了返工維修

，但企業(yè)不能提供《返工控制程序》規(guī)定的針對該4臺返工產(chǎn)品的重新驗證記錄。

不良事件監(jiān)測

、分析和改進(jìn)方面

10. 抽查某產(chǎn)品的客戶投訴及相關(guān)處理記錄

，企業(yè)采取返修方式處理，但企業(yè)未保留返修的相關(guān)記錄

。

本次“飛檢”的10家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)問題具體如下：

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信息來源：國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

排版整理：金飛鷹藥械

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！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理，廣東?藥監(jiān)局明確了

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截至9月底，國家藥監(jiān)局2023年已批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品1867個

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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