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培訓(xùn)預(yù)告丨醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)及驗(yàn)收重點(diǎn)（一）
文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-28
在無(wú)菌植入與IVD類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，潔凈廠房的硬件條件必不可少 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定 深耕醫(yī)療器械行業(yè)16年，金飛鷹積累了眾多無(wú)菌&植入性醫(yī)療器械注冊(cè)輔導(dǎo)的成功案例，這其中就少不了潔凈廠房設(shè)計(jì)輔導(dǎo)。一直關(guān)注我們的朋友可能還記得，去年我們給大家培訓(xùn)過(guò)《潔凈廠房的檢測(cè)要求及驗(yàn)證》（點(diǎn)擊視頻號(hào)可觀看回放），本期培訓(xùn)在去年的課程基礎(chǔ)上進(jìn)一步展開(kāi)，給大家講一講潔凈廠房的建設(shè)及驗(yàn)收過(guò)程。 5月18日下午3點(diǎn)，有著15年工廠管理、7年質(zhì)量經(jīng)理及廠長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)過(guò)多個(gè)無(wú)菌植入性醫(yī)療器械廠房建設(shè)的陶老師，給大家?guī)?lái)《醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)及驗(yàn)收重點(diǎn)（一）》，培訓(xùn)內(nèi)容包括園區(qū)選擇規(guī)劃、設(shè)計(jì)/施工單位開(kāi)發(fā)與選擇、用戶需求說(shuō)明書準(zhǔn)備、施工條件考察等，有潔凈廠房需求的醫(yī)械企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過(guò)了哦！ 金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介 金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的諸多疑問(wèn)。 此前我們已為大家?guī)?lái)新版醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌方法及驗(yàn)證、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、NMPA質(zhì)量管理體系審核新舊指南變化等共計(jì)39次培訓(xùn)課程，接下來(lái)的幾期培訓(xùn)內(nèi)容預(yù)告如下（注：所有課程預(yù)約鏈接均已添加至“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號(hào)，有興趣可點(diǎn)擊“全部直播預(yù)告”提前預(yù)約）： 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295 ，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。，敷料類產(chǎn)品等無(wú)源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)">官方培訓(xùn)丨8月29日，敷料類產(chǎn)品等無(wú)源醫(yī)療器械專題培訓(xùn)
，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染，需要包含哪些內(nèi)容？">醫(yī)療器械委托滅菌協(xié)議，需要包含哪些內(nèi)容？
、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程；而《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》中也有規(guī)定
，應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程控制
，確定在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染
。在相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》）中
，則對(duì)潔凈廠房的相應(yīng)指標(biāo)（如潔凈度、壓差等）做出了明確規(guī)定
。
！">@深圳醫(yī)械企業(yè)：2024年第一批專項(xiàng)資金項(xiàng)目申報(bào)又要開(kāi)始啦！
！《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)速覽→?">新規(guī)來(lái)了！《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)速覽→?
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！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總">??最新！廣東、四川、江蘇等多地醫(yī)療器械注冊(cè)證遷入政策匯總
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