《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則》征求意見中

近日

，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導原則》），并向社會公開征求意見

。

• 意見反饋時間：2025年3月12日前

• 意見反饋郵箱：flmsc@nifdc.org.cn

《指導原則》內容如下：

一

、目的

為指導康復類數字療法軟件產品管理屬性和管理類別判定，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等

，制定本指導原則

。

二

、范圍

本指導原則適用于采用數字技術

，實現患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數字療法軟件產品

。該類產品的核心功能是康復訓練

，預防、評估

、篩查

、診斷等可作為其輔助功能

。此類產品可納入《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-06-01康復訓練軟件”。

本指導原則不適用于慢性病管理

、疼痛緩解

、精神或心理疾病治療等非康復訓練領域數字療法軟件產品。

注：根據ISO/TR 11147:2023《健康信息學 個性化數字健康 數字治療健康軟件系統(tǒng)》

，數字治療健康軟件系統(tǒng)是指通過生成和提供對患者健康具有明顯積極治療影響的醫(yī)學干預

，旨在治療或緩解疾病、紊亂

、病況或損傷的健康軟件

。目前可參考該定義來判斷是否屬于數字療法軟件產品。

三

、管理屬性界定原則

（一）康復類數字療法軟件產品須同時具備以下特性：

1. 向患者提供基于軟件程序驅動的干預措施

，為疾病、損傷或生理結構缺陷所導致的功能障礙提供康復治療方案

。

2. 具有明確的臨床預期用途

、使用場景、使用限制

、適應證和禁忌證

。

3. 基于循證醫(yī)學證據，遵循公認的康復醫(yī)學理論

，如臨床指南

、標準治療方案、專家共識

、臨床研究等

。

（二）不屬于康復類數字療法軟件產品的情形：

1. 僅作為個人健康管理（健康行為與生活方式管理等）的，不用于康復訓練或治療領域

。

2. 僅作為康復訓練時醫(yī)患溝通交流平臺的

，不為患者提供康復訓練或治療方案等干預措施。

3. 僅作為康復領域視頻或音樂播放平臺用以播放公開的音視頻內容的

，不是基于循證醫(yī)學證據的

。

僅具有上述預期用途的產品不符合醫(yī)療器械定義，不屬于醫(yī)療器械

。

四

、管理類別判定原則

作為醫(yī)療器械管理的康復類數字療法軟件的管理類別需要結合其預期用途、算法成熟度等因素綜合判定

。

（一）如產品預期用于言語

、視覺和聽覺障礙的康復訓練，或運動康復，按照第二類醫(yī)療器械管理

。

（二）如產品預期用于中風

、腦卒中等器質性病變引起的輕度認知障礙的康復訓練，不涉及精神

、心理疾病的輔助治療

，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）如產品采用人工智能技術實現其預期用途時

，參照《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》執(zhí)行

。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械