案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證

隨著我國(guó)醫(yī)美行業(yè)的迅速發(fā)展，作為醫(yī)美入門項(xiàng)目之一的水光針

，相信大家都再熟悉不過了。我們此前也跟大家科普過

，水光針的主要成分為透明質(zhì)酸鈉

，注射用透明質(zhì)酸鈉在我國(guó)是第三類醫(yī)療器械。事實(shí)上

，假如要將透明質(zhì)酸鈉注射至真皮層

，是需要有資質(zhì)的專業(yè)人員配合一系列配套器具使用的，這其中包括注射器

、注射針以及助推裝置

。

6月9日，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得【皮下電子注射器控制助推裝置】的國(guó)內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證

，這是我們?cè)卺t(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)輔導(dǎo)上的又一個(gè)重要里程碑

。

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本期文章我們就來簡(jiǎn)單介紹一下此類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)。

PART.01

電子注射器助推裝置基本介紹

根據(jù)《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》

，“按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（199個(gè)）”第13條：“皮下電子注射器控制助推裝置由主機(jī)

、注射手具、腳踏開關(guān)

、電源線

、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。需配合一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針使用

。用于面部真皮層注射透明質(zhì)酸鈉
。不與身體或注射的透明質(zhì)酸鈉接觸。可控制注入藥量
、注射頻率等
。分類編碼：14-01。”

需要特別指出的是

，本次取證產(chǎn)品是專供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的

，我們?cè)谄渥?cè)證的適用范圍也可以看到，“與注射器配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者面部真皮層進(jìn)行定量注射透明質(zhì)酸鈉”

。

PART.02

電子注射器助推裝置注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)

如今我們?cè)趪?guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)搜索“助推裝置”

，是可以搜索到部分產(chǎn)品的，但此類產(chǎn)品并不屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品

，因此

，在產(chǎn)品注冊(cè)過程中，企業(yè)可查找已取得注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且上市后無不良事件的同類產(chǎn)品

，選擇這些同品種器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

。

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而在產(chǎn)品檢驗(yàn)方面，首先

，此類產(chǎn)品作為醫(yī)療器械里的有源產(chǎn)品

，安規(guī)、EMC都是必不可少的

。安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求

，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。

與此同時(shí)

，針對(duì)此類產(chǎn)品還有一項(xiàng)強(qiáng)制性專標(biāo)：GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》

，產(chǎn)品基本安全和性能等必須滿足專標(biāo)要求；除此之外

，為更好地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制

，還要按照YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》標(biāo)準(zhǔn)要求

，做好設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)/信號(hào)的相關(guān)設(shè)計(jì)

。

PART.03

其他重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)

因?yàn)榇祟惍a(chǎn)品需與其他產(chǎn)品配合使用，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期就應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注聯(lián)合使用的適配性

；而產(chǎn)品的注射效果也需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究并提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料（包括試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>實(shí)驗(yàn)動(dòng)物信息

、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量

、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果

、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等），作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分

。