質(zhì)量管理體系文件是否必須打印成紙質(zhì)版以供檢查
？

官方答疑專欄質(zhì)量管理體系

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件

，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

、技術(shù)文件和記錄

，以及法規(guī)要求的其他文件?div id="d48novz" class="flower left">

！蹦敲丛跐M足可追溯性
、安全保存等條件下

，企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件能否全部以電子版的形式進(jìn)行管理，而不必打印成紙質(zhì)版

？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)

，企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件管理的相關(guān)要求，建立健全的質(zhì)量管理體系文件

，建立文件控制程序

，確立質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計(jì)

、制定

、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放的要求

，滿足追溯需要

。未對(duì)質(zhì)量體系文件的形式作出明確要求。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法規(guī)及文件

、記錄控制程序要求

，對(duì)文件及記錄的受控形式進(jìn)行有效管理。無論是紙質(zhì)文件記錄或是電子文件記錄

，均應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中文件記錄相關(guān)控制要求進(jìn)行有效管理

。

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)

，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

，也算是違法行為嗎

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實(shí)際使用，也算是違法行為嗎

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">如何確定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的范圍？

，應(yīng)何時(shí)提出?延續(xù)申請(qǐng)

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)

？

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