提交醫(yī)療器械注冊發(fā)補資料時
，有哪些具體要求？

技術(shù)審評醫(yī)療器械注冊申報行業(yè)干貨

在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評過程中

，對于注冊申報資料不能滿足審評相關(guān)要求

，但未達到直接作出“不予注冊”決定的申報項目，審評人員應通過“醫(yī)療器械補正資料通知”的方式要求申請人/注冊人對申報資料進行補充

、修正

、完善，也就是我們常說的“發(fā)補”

。“醫(yī)療器械補正資料通知”發(fā)起的條件包括以下情形：

1. 有關(guān)安全性

、有效性評價的技術(shù)文件、數(shù)據(jù)或信息（如理化性能

、電氣安全

、生物學評價

、臨床評價等）不科學、不充分等情形

。

2. 相關(guān)證明性文件或有關(guān)監(jiān)管信息不符合要求

。

3. 注冊申報資料的形式、簽章

、裝訂等不符合要求

。

4. 注冊申報資料的文本表述、文字規(guī)范或中文翻譯等不符合要求

。

5. 其他需要補充修改完善的內(nèi)容

。

那么申請人/注冊人在提交醫(yī)療器械補正資料時，具體要求都有哪些呢

？

申請人/注冊人提交相關(guān)補充資料時

，應同時提交“補充資料內(nèi)容說明”和針對“醫(yī)療器械補正資料通知”的具體補充資料文件。

PART.01

針對“補充資料內(nèi)容說明”的要求

“補充資料內(nèi)容說明”是針對“醫(yī)療器械補正資料通知”中所有問題的逐條說明

，對補正思路和補充資料文件進行概述

，闡明解答的問題，并明確各問題相關(guān)補充資料文件的名稱和位置

。

1. 申請人/注冊人需按“醫(yī)療器械補正資料通知”要求的內(nèi)容對相應答復情況逐條說明

，不重復或遺漏問題，形成“補充資料內(nèi)容說明”

。

2. 申請人/注冊人需列明“醫(yī)療器械補正資料通知”中提及的問題

，針對如何回復補正要求進行概述，如未提交相關(guān)補充資料需進行說明論證

。各相關(guān)條款的描述建議包括以下要素：

1）簡述對補正問題的理解

；

2）簡述應答思路或論證推理邏輯；

3）補正資料的依據(jù)

；

4）具體包括哪些客觀證據(jù)

，文件、數(shù)據(jù)或信息等

；

5）特殊情形的說明

；

6）其他。

3. “補充資料內(nèi)容說明”中應明確補充資料文件名稱及在“補正RPS目錄”中的位置

。

4. 涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和/或產(chǎn)品說明書更改的

，申請人/注冊人應當在“補充資料內(nèi)容說明”中相應問題項下具體說明。

5. 申請人/注冊人如有“醫(yī)療器械補正資料通知”要求以外的其他必要補充文件

，可在“補充資料內(nèi)容說明”中單獨描述并明確文件名稱及位置

。

PART.02

針對補充資料文件的要求

1. 申請人/注冊人需根據(jù)實際情況選擇以下一種補充資料文件進行答復：

1）要求提供的信息或數(shù)據(jù)；

2）替代信息和解釋

，說明其可充分解決問題的原因

；

3）如申請人/注冊人認為補正資料要求與注冊申報事項無關(guān)或?qū)ρa正資料要求有疑議或異議的

，可提交相關(guān)說明文件，并解釋具體原因

、提供科學證據(jù)

。

2. 補充資料文件應按照“醫(yī)療器械補正資料通知”中補正資料要求的順序逐項提交，如多條要求指向同一補充資料文件

，可不必重復提交

，在“補充資料內(nèi)容說明”中明確即可

。

3. 補充資料文件的格式和簽章要求與注冊申報資料的要求一致。

4. 如有必要，建議對某些補充資料文件中的更新信息予以特殊標注（如斜體

、加粗

、高亮字體、對比表等）

，以突出其變化內(nèi)容

，便于審閱。

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