專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
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！我國?醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="outline: 0px; cursor: pointer;">行業(yè)藍(lán)皮書發(fā)布！我國醫(yī)療器械企業(yè)去年營收約12400億元# # #
！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標(biāo)準(zhǔn)" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1">有變化！2024年最新全國各省醫(yī)療器械注冊行政收費標(biāo)準(zhǔn)
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近日，天津市醫(yī)療器械審評查驗中心在其公眾號“天津器審”公開了天津恒齒博樂科技有限公司定制式活動義齒的技術(shù)審評報告，其中提到該產(chǎn)品存在問題及主要補(bǔ)正意見如下：
1）按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理的定制式義齒產(chǎn)品須由已注冊的義齒材料生產(chǎn)
2）企業(yè)應(yīng)確認(rèn)擬申報產(chǎn)品是否含有腭板結(jié)構(gòu)
，若不涉及，在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)2.7項中的相關(guān)要求可以刪除。3）企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品生物學(xué)特性研究資料的內(nèi)容
，如應(yīng)按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行。重新確認(rèn)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：補(bǔ)充提交原材料注冊證作為證明文件等。以下為審評報告全文：
，有哪些值得關(guān)注的點
？# 國家藥監(jiān)局：2024年擬制修訂98項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052 重慶：135-0283-7139
