文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-06-12
2024年3月,A市場(chǎng)監(jiān)管局在B醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)其使用的DR機(jī)(數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng))原屬于C醫(yī)療機(jī)構(gòu),且該設(shè)備未經(jīng)檢驗(yàn)即被轉(zhuǎn)讓。B醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了與C醫(yī)療機(jī)構(gòu)的DR機(jī)轉(zhuǎn)讓協(xié)議及相關(guān)文件,但缺少轉(zhuǎn)讓時(shí)的檢驗(yàn)合格報(bào)告。
法律分歧:
執(zhí)法人員對(duì)DR機(jī)是否應(yīng)定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械存在兩種不同意見。第一種意見認(rèn)為,由于缺少檢驗(yàn)合格報(bào)告,DR機(jī)應(yīng)視為無合格證明文件 第二種意見則認(rèn)為 法規(guī)解讀: 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定 合格證明文件的界定: 狹義理解:主要指生產(chǎn)企業(yè)出具的,表明出廠產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格的標(biāo)識(shí)。這通常包括醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告書,或者是單獨(dú)的證明醫(yī)療器械合格的文件或材料。 廣義理解:不僅包括生產(chǎn)企業(yè)出具的合格證明文件,還涵蓋醫(yī)療器械合法上市、合法進(jìn)口等證明醫(yī)療器械合法性的材料。廣義上的合格證明文件是證明醫(yī)療器械符合我國(guó)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的文件集合,包括但不限于報(bào)關(guān)單、入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明、中文標(biāo)簽和說明書。 案例評(píng)析: 江蘇藥監(jiān)局更傾向于支持廣義的解釋,即認(rèn)為該DR機(jī)可以定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械。 在本案中,從狹義角度來看,由于DR機(jī)未經(jīng)檢驗(yàn)合格,其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,但并未觸及具有明確罰則的禁止性條款。 然而,從廣義角度出發(fā),未能提供該DR機(jī)的檢驗(yàn)合格報(bào)告,其轉(zhuǎn)讓行為實(shí)質(zhì)可以定性為無合格證明文件的醫(yī)療器械?div id="4qifd00" class="flower right"> 因此,未經(jīng)檢驗(yàn)合格的醫(yī)療器械在轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)視為不符合法律法規(guī)要求的合格證明文件。 整理:金飛鷹 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052
電話
400-888-7587
0755-86194173
020-82177679、13602603195
微信
微信公眾
小程序
郵箱
617677449@qq.com