專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139
、19146449057
020-82177679
、13602603195
四川：028-68214295
、15718027946
湖南：0731-22881823
、15013751550
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“金三銀四”求職季
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“金三銀四”求職季
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金飛鷹真誠期待你的加入
業(yè)務(wù)代表/業(yè)務(wù)主管
工作職責(zé)
1
、通過電話、微信 、QQ與客戶聯(lián)系 、溝通回復(fù)，引單 ，談單 ；2、顧問式銷售
，根據(jù)客戶的需求 ，熟練掌握和提供相應(yīng)的許可咨詢服務(wù)；3
、善于主動到行業(yè)相關(guān)展會或者其他渠道獲取新的有效客戶信息；4、積極主動學(xué)習(xí)和了解醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的專業(yè)知識
；5
、每月完成個人和團隊業(yè)績目標。
任職條件
1
、有較強的語言溝通能力以及應(yīng)變能力；2、熱愛學(xué)習(xí)
，且擁有較強的學(xué)習(xí)能力；3、工作嚴謹
、吃苦耐勞、有責(zé)任心，有團隊合作精神；4
、30歲以上，男女不限，大專以上學(xué)歷，有醫(yī)療器械咨詢行業(yè)、醫(yī)療器械檢測認證行業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；5
、條件優(yōu)秀者可作為業(yè)務(wù)團隊管理人才方向培養(yǎng)。
工作地點
深圳南山
、廣州黃埔、湖南株洲、四川成都、廣西區(qū)域市場經(jīng)理
工作職責(zé)
1
、根據(jù)公司總體發(fā)展目標 ，完成所負責(zé)區(qū)域市場業(yè)務(wù)開拓，完成個人及團隊業(yè)績目標 ；
2
、定期對各業(yè)務(wù)市場營銷環(huán)境、目標 、計劃 、業(yè)務(wù)活動進行核查分析，了解業(yè)內(nèi)動態(tài)及銷售趨勢 、市場容量 ，及時調(diào)整業(yè)務(wù)策略和計劃，制訂預(yù)防和糾正措施 ；
3
、指導(dǎo)、培訓(xùn) 、激勵各業(yè)務(wù)小組團隊 ，大力拓展市場、完成銷售目標 ；
4
、及時、準確 、全面反饋市場信息 ，為公司市場運作、市場競爭 、新業(yè)務(wù)開發(fā)等提供合理建議 ；
5、獨立完成當(dāng)?shù)貐^(qū)域銷售報告
，為管理決策提供參考 ；
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù)
。
任職條件
1、?div id="4qifd00" class="flower right">
2、過往個人年銷售純合同額在300萬元以上或者帶領(lǐng)團隊成員創(chuàng)造過年銷售純合同額1000萬及以上的優(yōu)先考慮
；
3
、能熟練使用常用的辦公軟件，可以獨立制訂銷售計劃，銷售目標，完成對部門人員的業(yè)務(wù)考核；
4
、有一定的市場營銷知識，了解線上銷售、廣告發(fā)布、朋友圈宣傳、公眾號、視頻號宣傳等相關(guān)的銷售手段 。參與過全國性醫(yī)療器械展會的籌劃 、接待、宣傳 、引流等相關(guān)工作 ；
5、具備編制業(yè)務(wù)培訓(xùn)課件
，且在公眾場合培訓(xùn)員工能力 ，在大型場合（大客戶、會議、展會等場合）主持、宣傳公司業(yè)務(wù)的能力；
6
、形象、氣質(zhì)佳，平易近人，與客戶具親和力，有一定的行業(yè)資源，與客戶能夠保持粘性。
工作地點
深圳南山
、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲、全國各地醫(yī)療器械國內(nèi)資深注冊工程師
工作職責(zé)
1
、負責(zé)公司國內(nèi)及進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，編寫醫(yī)療器械注冊文檔，包括臨床文件和資料的搜索和研究，編寫臨床評估；相關(guān)材料的整合及遞交，跟蹤注冊申請與注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行；熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、熟悉藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程，保持與檢測機構(gòu)和藥監(jiān)局的良好溝通；
2
、提供法規(guī)、政策方面的參考意見給研發(fā)人員，保證醫(yī)療器械研發(fā)目標的實現(xiàn)；
3、能及時捕捉并反饋
、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為公司決策提供建議；持續(xù)跟進國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報工作進展；
4
、在相關(guān)領(lǐng)域，為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息；為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司業(yè)務(wù)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
5
、公司后續(xù)服務(wù)，如企業(yè)年度報告、“飛檢”的技術(shù)服務(wù)支持；
6
、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職條件
1
、專科以上學(xué)歷 ，醫(yī)療器械、電子、臨床醫(yī)學(xué)工程、生物、計算機軟件等相關(guān)專業(yè)；
2、具有在同行3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗
，能夠獨立完成二類及以上產(chǎn)品檢測跟進、注冊文件的編寫等事務(wù)；獨立完成過三類或進口醫(yī)療器械注冊工作的優(yōu)先考慮；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求
，如產(chǎn)品命名，產(chǎn)品分類，技術(shù)要求編制，注冊資料編制的格式要求，技術(shù)文件電子申報，說明書與標簽的編寫要求、注冊人制度等；
4、熟悉有源
、無源產(chǎn)品的通用標準要求，如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886等；
5
、熟悉產(chǎn)品壽命驗證、生物學(xué)驗證、包裝運輸驗證、可用性工程驗證、軟件驗證、清潔消毒驗證等與驗證有關(guān)的標準、法規(guī)要求；
6
、熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、YY/T 0033等標準，能獨立完成產(chǎn)品臨床評價、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品研究資料等注冊申報技術(shù)文件或IVD類產(chǎn)品原材料研究、工藝體系研究、穩(wěn)定性研究、臨床評價等注冊申報技術(shù)文件，對臨床試驗法規(guī)有一定了解，熟悉常規(guī)產(chǎn)品或IVD產(chǎn)品的臨床試驗流程與要求；
7
、有一定的英文基礎(chǔ)（其它語言也可以考慮），熟悉常用辦公軟件及辦公設(shè)施的使用；
8
、具有較強的文獻檢索能力，熟悉國內(nèi)外臨床檢索方法，熟悉常用臨床數(shù)據(jù)分析軟件（SAS、SPSS分析等）或其它統(tǒng)計分析軟件（Mintab、Meta分析）等優(yōu)先；
9、團隊意識強
，工作態(tài)度嚴謹、細致，具備上進心和責(zé)任心；
10
、與客戶保持良好的溝通及協(xié)調(diào)，有較強的保密意識和服務(wù)意識。
工作地點
深圳南山
、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲醫(yī)療器械國際資深注冊工程師
工作職責(zé)
1
、起草、收集、整理國際注冊資料，撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械申報等文件；
2、了解歐美相關(guān)注冊法律
、法規(guī)，并負責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋；
3
、跟進國外項目注冊進展，定期匯報產(chǎn)品注冊情況，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
4、負責(zé)公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通
，將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項目順利進行；
5
、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊，編寫醫(yī)療器械注冊文檔、相關(guān)材料的整合及遞交，跟蹤注冊申請與注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行。
任職條件
1
、本科以上學(xué)歷，具有良好的英語書寫能力和翻譯能力：
2、了解國際注冊認證的相關(guān)法規(guī)和搜集
；
3
、可以獨立開展國際注冊認證的相關(guān)工作；
4
、兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉FDA 510(k)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認證，或者有成功歐美注冊認證經(jīng)驗者優(yōu)先；
5
、能夠流暢地閱讀專業(yè)韓文資料，具備資料（文獻 、標準 、法規(guī)、專利等）檢索和分析能力 ；
6
、同時具備英語+韓語或其他小語種語言優(yōu)勢相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生，條件優(yōu)秀的，無經(jīng)驗亦可給予機會學(xué)習(xí)成長。
工作地點
深圳南山
、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲醫(yī)療器械資深體系咨詢師
工作職責(zé)
1
、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)輔導(dǎo)，運用相關(guān)質(zhì)量管理標準與法規(guī)幫助企業(yè)建立、運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，滿足監(jiān)管機構(gòu)或認證機構(gòu)要求；
2
、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場布局規(guī)劃，設(shè)施與設(shè)施選型輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系建立與運營、維護，企業(yè)常年現(xiàn)場輔導(dǎo)；
3
、現(xiàn)場培訓(xùn)、檢查，藥局或第三者機構(gòu)現(xiàn)場檢查時的陪審，現(xiàn)場檢查后不符合事項的改善方案及改善證據(jù)確認；
4、與當(dāng)?shù)厮幘旨暗谌焦?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、認證
、檢測機構(gòu)或同行建立工作聯(lián)絡(luò)渠道，保持一定的工作溝通；
5
、公司組織公開課時的培訓(xùn)支持。
任職條件
1
、熟悉ISO 13485（GB/T 42061）質(zhì)量管理體系標準及國內(nèi)GMP及配套法規(guī)，具有生產(chǎn) 、技術(shù) 、質(zhì)量管理負責(zé)人等任一職位經(jīng)理以上管理職務(wù)或2年以上同行業(yè)咨詢師工作經(jīng)驗，曾經(jīng)在生產(chǎn)型企業(yè)擔(dān)任過管理代表或品質(zhì)經(jīng)理的優(yōu)先考慮 ?div id="m50uktp" class="box-center"> ；蛴嗅t(yī)療器械無菌，植入 ，IVD行業(yè)實際運作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮 。具有QSR 820，MDSAP ，歐盟MDR&IVDR ，TGA等現(xiàn)場輔導(dǎo)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮 ；
2、有在30人以上的公開課活動中作為公開課培訓(xùn)老師
，能獨立完成課件編寫 ，進行現(xiàn)場培訓(xùn)與互動，對大型培訓(xùn)活動有一定經(jīng)驗 ，親和力強 ，臺風(fēng)反映良好者優(yōu)先考慮；
3
、理工科專業(yè)畢業(yè) ，有產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗或檢測機構(gòu)產(chǎn)品檢驗經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
4
、對常用辦公軟件熟悉 ，能熟練編制培訓(xùn)課件，有企業(yè)現(xiàn)場培訓(xùn)管理經(jīng)驗 ，能獨立組織培訓(xùn)活動（需準備PPT課件試講）；
5、熟悉醫(yī)用產(chǎn)品標準
，如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886，YY/T 0033等；
6
、熟悉常用的質(zhì)量控制技術(shù)，如PFMEA、DFMEA、HACCP、風(fēng)險分析標準等；
7
、了解產(chǎn)品驗證的基本知識，如廠房設(shè)施驗證、工藝驗證、壽命與可靠性驗證、實驗室驗證等知識等；
8
、可以適應(yīng)非本省以外地區(qū)出差者優(yōu)先考慮。
工作地點
深圳南山、廣州黃埔
、四川成都、湖南株洲
加入金飛鷹，您將獲得
1、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間：對金飛鷹而言，最珍貴的是人才 ；對人才而言，最看重的是平臺 。公司正在飛速發(fā)展 ，對人才的渴求也與日俱增。公司致力于內(nèi)部培養(yǎng)核心人才思路 ，實行內(nèi)部員工優(yōu)先晉升 ！
2、具有競爭力的薪酬體系：公司提供富有激勵性的薪酬體系與您的職稱掛鉤 ，您的能力與您的薪酬成正比 ！
3、有愛的團隊：我們無法血濃于水 ，但卻可以一起度過一段充實難忘的工作歲月 ，收獲成就，也收獲友誼 ！
4 、體貼入微的企業(yè)關(guān)懷：在金飛鷹這個大家庭，您可以時刻體會家人般的溫暖關(guān)懷！
5、持續(xù)充電的學(xué)習(xí)環(huán)境：公司為新員工設(shè)計并提供了不同的培訓(xùn)課程，為各崗位人員快速適應(yīng)新的工作及提升自我不斷創(chuàng)造條件，金飛鷹集團每年都在穩(wěn)步發(fā)展，我們有獨具慧眼的發(fā)展思路，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
6、公司福利：
? 底薪+豐厚提成、獎勵
? 5天8小時工作制
? 社保+公積金+商業(yè)保險
? 國家法定節(jié)假日
? 團隊活動、旅游
……
有意向者歡迎致電181-2240-2642咨詢了解，應(yīng)聘請投遞簡歷至HR郵箱：617677449@qq.com
金飛鷹介紹
金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團公司
，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北等多地設(shè)立分支機構(gòu)及辦事處。
集團以“誠信、務(wù)實、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念
，為國內(nèi)&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設(shè)計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設(shè)計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設(shè)備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術(shù)要求制定、檢驗檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。
金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導(dǎo)經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光
、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質(zhì)酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務(wù)區(qū)域包括國內(nèi)注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。
“金三銀四”求職季
你有求職需求
我們有招聘崗位
以下崗位熱招中
金飛鷹真誠期待你的加入
業(yè)務(wù)代表/業(yè)務(wù)主管 工作職責(zé) 1 2、顧問式銷售 3 4、積極主動學(xué)習(xí)和了解醫(yī)療器械咨詢行業(yè)的專業(yè)知識 5 任職條件 1 2、熱愛學(xué)習(xí) 3、工作嚴謹 4 5 工作地點 深圳南山 區(qū)域市場經(jīng)理 工作職責(zé) 1 2 3 4 5、獨立完成當(dāng)?shù)貐^(qū)域銷售報告 6、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其他任務(wù) 任職條件 1、?div id="4qifd00" class="flower right"> 2、過往個人年銷售純合同額在300萬元以上或者帶領(lǐng)團隊成員創(chuàng)造過年銷售純合同額1000萬及以上的優(yōu)先考慮 3 4 5、具備編制業(yè)務(wù)培訓(xùn)課件 6 工作地點 深圳南山 醫(yī)療器械國內(nèi)資深注冊工程師 工作職責(zé) 1 2 3、能及時捕捉并反饋 4 5 6 任職條件 1 2、具有在同行3年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗 3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求 4、熟悉有源 5 6 7 8 9、團隊意識強 10 工作地點 深圳南山 醫(yī)療器械國際資深注冊工程師 工作職責(zé) 1 2、了解歐美相關(guān)注冊法律 3 4、負責(zé)公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通 5 任職條件 1 2、了解國際注冊認證的相關(guān)法規(guī)和搜集 3 4 5 6 工作地點 深圳南山 醫(yī)療器械資深體系咨詢師 工作職責(zé) 1 2 3 4、與當(dāng)?shù)厮幘旨暗谌焦?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">、認證 5 任職條件 1 2、有在30人以上的公開課活動中作為公開課培訓(xùn)老師 3 4 5、熟悉醫(yī)用產(chǎn)品標準 6 7 8 工作地點 深圳南山、廣州黃埔 1、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間：對金飛鷹而言，最珍貴的是人才 2、具有競爭力的薪酬體系：公司提供富有激勵性的薪酬體系與您的職稱掛鉤 3、有愛的團隊：我們無法血濃于水 4 5、持續(xù)充電的學(xué)習(xí)環(huán)境：公司為新員工設(shè)計并提供了不同的培訓(xùn)課程，為各崗位人員快速適應(yīng)新的工作及提升自我不斷創(chuàng)造條件，金飛鷹集團每年都在穩(wěn)步發(fā)展，我們有獨具慧眼的發(fā)展思路，期待您的加入，共享發(fā)展成果！ 6、公司福利： ? 底薪+豐厚提成、獎勵 ? 5天8小時工作制 ? 社保+公積金+商業(yè)保險 ? 國家法定節(jié)假日 ? 團隊活動、旅游 …… 有意向者歡迎致電181-2240-2642咨詢了解，應(yīng)聘請投遞簡歷至HR郵箱：617677449@qq.com 金飛鷹是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務(wù)集團公司 集團以“誠信、務(wù)實、專業(yè)、專注”的服務(wù)理念 金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國內(nèi)外注冊/認證輔導(dǎo)經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光 、通過電話、微信 、QQ與客戶聯(lián)系 、溝通回復(fù)，引單 ，談單 ； ，根據(jù)客戶的需求 ，熟練掌握和提供相應(yīng)的許可咨詢服務(wù)；、善于主動到行業(yè)相關(guān)展會或者其他渠道獲取新的有效客戶信息；；、每月完成個人和團隊業(yè)績目標。、有較強的語言溝通能力以及應(yīng)變能力；，且擁有較強的學(xué)習(xí)能力；、吃苦耐勞、有責(zé)任心，有團隊合作精神；、30歲以上，男女不限，大專以上學(xué)歷，有醫(yī)療器械咨詢行業(yè)、醫(yī)療器械檢測認證行業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先；、條件優(yōu)秀者可作為業(yè)務(wù)團隊管理人才方向培養(yǎng)。 、根據(jù)公司總體發(fā)展目標 ，完成所負責(zé)區(qū)域市場業(yè)務(wù)開拓，完成個人及團隊業(yè)績目標 ； 、定期對各業(yè)務(wù)市場營銷環(huán)境、目標 、計劃 、業(yè)務(wù)活動進行核查分析，了解業(yè)內(nèi)動態(tài)及銷售趨勢 、市場容量 ，及時調(diào)整業(yè)務(wù)策略和計劃，制訂預(yù)防和糾正措施 ； 、指導(dǎo)、培訓(xùn) 、激勵各業(yè)務(wù)小組團隊 ，大力拓展市場、完成銷售目標 ； 、及時、準確 、全面反饋市場信息 ，為公司市場運作、市場競爭 、新業(yè)務(wù)開發(fā)等提供合理建議 ； ，為管理決策提供參考 ；？萍耙陨蠈W(xué)歷，有5年以上市場營銷經(jīng)驗及同行業(yè)2年及以上業(yè)務(wù)/管理經(jīng)驗，有獨立管理過行業(yè)內(nèi)業(yè)務(wù)人員的經(jīng)歷，或有在知名咨詢機構(gòu)工作經(jīng)歷，具備較強的市場開拓能力，和大客戶、機構(gòu)關(guān)系維護能力、團隊管控能力，能獨立完成行業(yè)內(nèi)咨詢項目輔導(dǎo)方案、計劃、報價及合同審核； 。參與過全國性醫(yī)療器械展會的籌劃 、接待、宣傳 、引流等相關(guān)工作 ； ，且在公眾場合培訓(xùn)員工能力 ，在大型場合（大客戶、會議、展會等場合）主持、宣傳公司業(yè)務(wù)的能力；、解讀注冊政策及產(chǎn)品申報信息，為公司決策提供建議；持續(xù)跟進國家政策及法規(guī)的更新、搜集、解讀培訓(xùn)、宣導(dǎo)，定期匯報工作進展；，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司業(yè)務(wù)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；、公司后續(xù)服務(wù)，如企業(yè)年度報告、“飛檢”的技術(shù)服務(wù)支持；、公司及領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。 、專科以上學(xué)歷 ，醫(yī)療器械、電子、臨床醫(yī)學(xué)工程、生物、計算機軟件等相關(guān)專業(yè)；；、熟悉GB/T 42061、GB/T 42062、YY/T 0033等標準，能獨立完成產(chǎn)品臨床評價、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品研究資料等注冊申報技術(shù)文件或IVD類產(chǎn)品原材料研究、工藝體系研究、穩(wěn)定性研究、臨床評價等注冊申報技術(shù)文件，對臨床試驗法規(guī)有一定了解，熟悉常規(guī)產(chǎn)品或IVD產(chǎn)品的臨床試驗流程與要求；、有一定的英文基礎(chǔ)（其它語言也可以考慮），熟悉常用辦公軟件及辦公設(shè)施的使用；、具有較強的文獻檢索能力，熟悉國內(nèi)外臨床檢索方法，熟悉常用臨床數(shù)據(jù)分析軟件（SAS、SPSS分析等）或其它統(tǒng)計分析軟件（Mintab、Meta分析）等優(yōu)先；、整理國際注冊資料，撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械申報等文件；、法規(guī)，并負責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋；、跟進國外項目注冊進展，定期匯報產(chǎn)品注冊情況，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；，將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通，確保項目順利進行；、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國際注冊，編寫醫(yī)療器械注冊文檔、相關(guān)材料的整合及遞交，跟蹤注冊申請與注冊程序，保證各個環(huán)節(jié)的順利進行。、本科以上學(xué)歷，具有良好的英語書寫能力和翻譯能力：；、可以獨立開展國際注冊認證的相關(guān)工作；、兩年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉FDA 510(k)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認證，或者有成功歐美注冊認證經(jīng)驗者優(yōu)先；、能夠流暢地閱讀專業(yè)韓文資料，具備資料（文獻 、標準 、法規(guī)、專利等）檢索和分析能力 ； 、同時具備英語+韓語或其他小語種語言優(yōu)勢相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生，條件優(yōu)秀的，無經(jīng)驗亦可給予機會學(xué)習(xí)成長。、廣州黃埔、四川成都、湖南株洲、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)輔導(dǎo)，運用相關(guān)質(zhì)量管理標準與法規(guī)幫助企業(yè)建立、運行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，滿足監(jiān)管機構(gòu)或認證機構(gòu)要求；、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場布局規(guī)劃，設(shè)施與設(shè)施選型輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系建立與運營、維護，企業(yè)常年現(xiàn)場輔導(dǎo)；、現(xiàn)場培訓(xùn)、檢查，藥局或第三者機構(gòu)現(xiàn)場檢查時的陪審，現(xiàn)場檢查后不符合事項的改善方案及改善證據(jù)確認；、檢測機構(gòu)或同行建立工作聯(lián)絡(luò)渠道，保持一定的工作溝通；、公司組織公開課時的培訓(xùn)支持。、熟悉ISO 13485（GB/T 42061）質(zhì)量管理體系標準及國內(nèi)GMP及配套法規(guī)，具有生產(chǎn) 、技術(shù) 、質(zhì)量管理負責(zé)人等任一職位經(jīng)理以上管理職務(wù)或2年以上同行業(yè)咨詢師工作經(jīng)驗，曾經(jīng)在生產(chǎn)型企業(yè)擔(dān)任過管理代表或品質(zhì)經(jīng)理的優(yōu)先考慮 ?div id="m50uktp" class="box-center"> ；蛴嗅t(yī)療器械無菌，植入 ，IVD行業(yè)實際運作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮 。具有QSR 820，MDSAP ，歐盟MDR&IVDR ，TGA等現(xiàn)場輔導(dǎo)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮 ； ，能獨立完成課件編寫 ，進行現(xiàn)場培訓(xùn)與互動，對大型培訓(xùn)活動有一定經(jīng)驗 ，親和力強 ，臺風(fēng)反映良好者優(yōu)先考慮； 、理工科專業(yè)畢業(yè) ，有產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗或檢測機構(gòu)產(chǎn)品檢驗經(jīng)驗的優(yōu)先考慮； 、對常用辦公軟件熟悉 ，能熟練編制培訓(xùn)課件，有企業(yè)現(xiàn)場培訓(xùn)管理經(jīng)驗 ，能獨立組織培訓(xùn)活動（需準備PPT課件試講）；，如GB 9706.1、YY 9706.102、GB/T 14710、GB/T 16886，YY/T 0033等；、熟悉常用的質(zhì)量控制技術(shù)，如PFMEA、DFMEA、HACCP、風(fēng)險分析標準等； ；對人才而言，最看重的是平臺 。公司正在飛速發(fā)展 ，對人才的渴求也與日俱增。公司致力于內(nèi)部培養(yǎng)核心人才思路 ，實行內(nèi)部員工優(yōu)先晉升 ！ ，您的能力與您的薪酬成正比 ！ ，但卻可以一起度過一段充實難忘的工作歲月 ，收獲成就，也收獲友誼 ！ 、體貼入微的企業(yè)關(guān)懷：在金飛鷹這個大家庭，您可以時刻體會家人般的溫暖關(guān)懷！、檢驗檢測輔導(dǎo)跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質(zhì)量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。、韓國、東南亞等國外注冊
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