吉林藥監(jiān)局：進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作

近日，吉林省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于貫徹落實〈進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作的意見〉等三個文件的實施方案》（以下簡稱《方案》）

，全面強化醫(yī)療器械注冊備案全過程管理

，統(tǒng)一注冊備案尺度

，嚴格規(guī)范注冊備案活動，嚴厲打擊違法違規(guī)行為

，確保公眾用械安全有效

。

我們將《方案》第二部分“主要任務(wù)”摘錄如下：

（一）加強醫(yī)療器械分類管理

1. 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定

，認真落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等要求。優(yōu)化分類界定工作規(guī)程

，對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械

，在分類界定結(jié)果明確后，再開展產(chǎn)品注冊工作

。

2. 建立常態(tài)化回顧性檢查工作機制

。嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整相關(guān)要求，及時糾正高類低批（備）

、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械注冊備案等問題

。

3. 加強培訓指導。加強對監(jiān)管部門及注冊人分類界定的培訓

、指導工作

，提升分類界定工作能力和質(zhì)量。

（二）加強強制性標準宣貫實施

嚴格按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知》等要求

，督促醫(yī)療器械注冊人備案人嚴格執(zhí)行國家標準

、行業(yè)標準。督促醫(yī)療器械注冊人備案人及時跟蹤新標準實施情況

，及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準差異

，對涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，指導企業(yè)按標準實施時限完成檢驗

、變更注冊等工作

。在技術(shù)審評備案中，加強對產(chǎn)品執(zhí)行強制性標準的審核

，確保注冊產(chǎn)品符合強制性標準要求

。

（三）加強醫(yī)療器械審評審批

1. 清理規(guī)范通用名稱。嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等規(guī)定

，對具有相同或者相似的技術(shù)原理

、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械，規(guī)范統(tǒng)一通用名稱

。

2. 清理規(guī)范規(guī)格型號

。對產(chǎn)品規(guī)格型號設(shè)定不科學、與預(yù)期目的不相符

、不具備生產(chǎn)條件等問題

，責令注冊人備案人進行注冊變更，核減規(guī)格型號

。

3. 清理規(guī)范注冊單元劃分。清理規(guī)范“一品多名”

、“重復(fù)申報”“同質(zhì)化申報”等問題

。對于注冊人備案人申請的同一注冊單元產(chǎn)品在技術(shù)原理

、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍（預(yù)期目的）相同或相近的

，原則上合并為一個產(chǎn)品注冊

；對于技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成相同

，僅適用范圍（預(yù)期目的）不同的

，原則上按照注冊備案變更申報增加產(chǎn)品適用范圍。

4. 加強注冊立卷審查

。建立立卷審查程序

，對首次注冊申報資料開展立卷審查，對于注冊申請資料虛假

、內(nèi)容混亂

、與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全

、有效

、質(zhì)量可控的，不予受理注冊申請

。

（四）加強臨床評價審查

對于免于臨床評價的

，嚴格按照免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品描述判定產(chǎn)品是否屬于目錄內(nèi)產(chǎn)品，不擅自解釋或者擴大目錄產(chǎn)品范圍

，嚴格按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》對申報產(chǎn)品與目錄所述產(chǎn)品進行等同性論證

。對于開展臨床評價的，嚴格按照產(chǎn)品指導原則或者具體產(chǎn)品臨床評價指導原則對臨床評價報告開展審查

。對于采取同品種比對臨床評價的

，嚴格按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》開展等同性論證，對比器械必須與申報產(chǎn)品具有相同的適用范圍

、相同或相似的技術(shù)特征和生物學特性

；技術(shù)特征和生物學特性有差異的，必須有充分的科學證據(jù)證明申報產(chǎn)品與對比器械具有相同的安全性

、有效性

。

（五）加強首個產(chǎn)品注冊管理

按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個產(chǎn)品注冊管理機制（試行）的通知》要求，制定首個產(chǎn)品注冊管理工作規(guī)范

，規(guī)范注冊審評審批行為

。確定首個產(chǎn)品應(yīng)對照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫查詢比對產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成

、適用范圍/預(yù)期用途等內(nèi)容進行判定

。在開展技術(shù)審評時，嚴格按照《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》進行審評

，有適用的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則的

，還應(yīng)按照指導原則進行審評

，無適用的指導原則應(yīng)當在首個產(chǎn)品批準注冊后及時編制審評要點。首個產(chǎn)品必須開展臨床評價

，必要時應(yīng)當進行臨床試驗

，首個第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊必須進行臨床試驗。必須進行注冊質(zhì)量管理體系核查

，核查時必須進行現(xiàn)場檢查

；對首個產(chǎn)品注冊必須進行集體決策，必要時召開專家咨詢會議

。要加強與國家局器審中心的溝通

，做好首個產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集及推送醫(yī)療器械品種檔案系統(tǒng)工作。

（六）加強臨床試驗管理

1. 嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定

，對新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

，在備案60日內(nèi)完成監(jiān)督檢查。對已備案的臨床試驗機構(gòu)

，定期開展過程性檢查

。重點檢查管理制度和工作程序、機構(gòu)運行管理

、試驗醫(yī)療器械管理

、資料管理、質(zhì)量管理等內(nèi)容

。

2. 對省內(nèi)申辦者在研項目開展臨床試驗抽查

，重點檢查臨床試驗方案設(shè)計、實施以及數(shù)據(jù)的采集

、記錄

、保存、分析

，總結(jié)和報告等內(nèi)容真實性

、一致性等內(nèi)容，確保醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范

，結(jié)果真實

、準確、完整和可追溯

，對存在缺陷的責令限期整改并跟蹤整改

。

(七）加強注冊質(zhì)量體系核查

1. 依據(jù)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》等規(guī)定，制定第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序

，嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求開展注冊質(zhì)量管理體系核查。

2. 重點檢查注冊申請人是否建立與產(chǎn)品實現(xiàn)過程（含委托生產(chǎn)）

、臨床評價（含臨床試驗）相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系

，并確保在醫(yī)療器械全生命周期管理過程中有效運行

，設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)等過程數(shù)據(jù)是否真實

、準確、完整和可追溯

，并與注冊申報資料一致

。

3. 應(yīng)當結(jié)合注冊申報資料組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查，重點關(guān)注與產(chǎn)品研制

、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)

、采購、生產(chǎn)管理

、質(zhì)量控制等內(nèi)容

。加強檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品真實性核查，產(chǎn)品真實性核查應(yīng)當全面

、客觀

。

4. 對提交自檢報告的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》

，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求

，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進行核實。重點檢查人員

、設(shè)備和環(huán)境設(shè)施

、樣品管理、質(zhì)量控制

、記錄控制等內(nèi)容

。

5. 對實施注冊人制度委托其他企業(yè)設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)的

，重點核查受托研發(fā)

、受托生產(chǎn)是否得到有效監(jiān)測和控制。必要時

，應(yīng)當對為醫(yī)療器械研發(fā)

、生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。跨區(qū)域委托生產(chǎn)的

，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕21 號)等要求開展檢查

。

（八）嚴厲查處違法違規(guī)行為

1. 加強醫(yī)療器械非臨床研究和臨床研究過程管理，嚴厲打擊注冊申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為

。

2. 嚴厲查處注冊產(chǎn)品設(shè)計

、原材料、生產(chǎn)工藝

、適用范圍

、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化并有可能影響產(chǎn)品安全有效

，未依法及時辦理變更注冊手續(xù)的違法行為。

3. 嚴厲查處注冊（備案）人不具備生產(chǎn)條件

，委托不具備條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械

，未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行有效管理，組織機構(gòu)
、人員質(zhì)量管理體系空轉(zhuǎn)等違規(guī)行為

。

4. 嚴厲打擊第三方注冊代理機構(gòu)、受托生產(chǎn)企業(yè)

、研發(fā)機構(gòu)

、滅菌機構(gòu)、檢驗機構(gòu)協(xié)助提供虛假材料等行為

，對上述機構(gòu)企業(yè)開展延伸檢查并依法依規(guī)查處

。

5. 嚴厲打擊偽造、變造

、買賣

、出租、出借醫(yī)療器械注冊證等違法違規(guī)行為

。

信息來源：吉林省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

！國家藥監(jiān)局擬進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)?管" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">最新

！國家藥監(jiān)局擬進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管

《重組膠原蛋白敷料》等6項行業(yè)標準征求意見中

！

，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體?責任！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">廣東藥監(jiān)局發(fā)布10項要點

，落實醫(yī)療器械【委托生產(chǎn)】主體責任

！

，這是假的?

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">FDA會給醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)注冊證書？警惕

，這是假的

！

，廣東?藥監(jiān)局明確了

！" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">※注意！有關(guān)醫(yī)療器械延伸檢查管理，廣東藥監(jiān)局明確了

！

醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

湖南：0731-22881823

四川：028 - 68214295

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

公告通知

吉林藥監(jiān)局：進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理工作

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞