案例精選丨金飛鷹成功輔導(dǎo)企業(yè)完成睡眠呼吸監(jiān)測儀取證

成功案例醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證

據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示

，全球有10億成年人患有睡眠呼吸暫停綜合征

，中國則至少有6000萬人深受其擾，卻僅有很少一部分人得到臨床診斷

。但是此類病癥若不能得到及時(shí)診斷及治療

，常常容易引起高血壓、糖尿病

、情緒改變等并發(fā)癥

，因此對(duì)于這些患者來說，日常監(jiān)測的意義重大

，需要有相應(yīng)的睡眠監(jiān)測設(shè)備來進(jìn)行監(jiān)測

，以獲取科學(xué)的診斷結(jié)果。

7月15日

，金飛鷹輔導(dǎo)的深圳一家企業(yè)成功取得了【睡眠呼吸監(jiān)測儀】的注冊(cè)證

，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下睡眠呼吸監(jiān)測儀注冊(cè)的相關(guān)事項(xiàng)

。

睡眠呼吸監(jiān)測儀產(chǎn)品基本介紹

睡眠呼吸監(jiān)測儀在我國作為第二類醫(yī)療器械管理

，其產(chǎn)品描述如下：“通常由記錄儀、腦電電極

、眼動(dòng)電極

、肌電電極、胸/腹呼吸探頭

、體位傳感器、鼻氣流管

、脈搏血氧探頭和心電電極等組成

。記錄睡眠時(shí)的生理參數(shù)進(jìn)行分析”，預(yù)期用途為“用于記錄睡眠時(shí)各種生理參數(shù)

，對(duì)睡眠障礙

、睡眠呼吸紊亂和睡眠呼吸暫停、低通氣綜合征疾病進(jìn)行分析

、診斷”

，常見名稱還有“睡眠監(jiān)測記錄儀”“睡眠監(jiān)測系統(tǒng)”等，分類編碼07-09-03

。

此類產(chǎn)品屬于《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品

，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按免臨床路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)
。提交與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比說明及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的同品種醫(yī)療器械的對(duì)比說明

。

睡眠呼吸監(jiān)測儀產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

從本次取證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成我們可以看出，這是一款有源產(chǎn)品

，因此安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目

。

具體來說

，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的規(guī)定要求

。

值得注意的是

，因?yàn)楫a(chǎn)品組成中含有血氧夾，血氧測量部分應(yīng)參考YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》（注：新版血氧專用標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.261-2023將于2026年1月15日起實(shí)施）

，提交血氧飽和度的準(zhǔn)確度驗(yàn)證研究報(bào)告

。

除此之外，生物學(xué)評(píng)價(jià)

、環(huán)境試驗(yàn)等也應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)

。

以上就是我們本期分享的有關(guān)睡眠呼吸監(jiān)測儀注冊(cè)的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)需求

，歡迎聯(lián)系我們

！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

當(dāng)然，假如您有其他醫(yī)療器械注冊(cè)需求

，也歡迎聯(lián)系我們咨詢

！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源

、植入