※醫(yī)美企業(yè)注意！寶安監(jiān)管局發(fā)布美容類儀器生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)紅頭文件

醫(yī)療美容省市局動(dòng)態(tài)

近日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局寶安監(jiān)管局發(fā)布一份關(guān)于美容類儀器生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)提示的紅頭文件

，具體內(nèi)容如下：

一、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕10號(hào)）的規(guī)定

，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理

。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)
、進(jìn)口和銷售
。

二、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)）的規(guī)定

，分類編號(hào)09-07-02的射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀

、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的預(yù)期用途調(diào)整為用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋

，收縮毛孔

，緊致、提升皮膚組織

，或者治療痤瘡

、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等

，涉及相關(guān)用途的產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理

。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)
、進(jìn)口和銷售
。

三、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739號(hào)）的規(guī)定

，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的

，應(yīng)當(dāng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的

，應(yīng)當(dāng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

，在網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

。

四

、普通按摩類、清洗類美容產(chǎn)品不得虛假宣傳具有治療皮膚松弛

，減輕皮膚皺紋

，收縮毛孔，緊致

、提升皮膚組織等的醫(yī)美效果

。

請(qǐng)各企業(yè)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)提示進(jìn)行自查，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目立即整改

；對(duì)各類違法違規(guī)行為整改不到位的

，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局寶安監(jiān)管局將依法從嚴(yán)從重處罰。

事實(shí)上

，對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管整頓早已不再是個(gè)例
，而是全國(guó)范圍內(nèi)的一致行動(dòng)。此前我們跟大家分享了全國(guó)多地開(kāi)展的針對(duì)包括醫(yī)美產(chǎn)品在內(nèi)的質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)

，可見(jiàn)國(guó)家對(duì)美容類醫(yī)療器械監(jiān)管的日益嚴(yán)格

。因此，相關(guān)企業(yè)想要在這一行業(yè)穩(wěn)步立足
，首先必須具備的就是合規(guī)意識(shí)
。

金飛鷹，醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)領(lǐng)域領(lǐng)軍者

，曾包攬國(guó)內(nèi)90%以上的手持脫毛儀產(chǎn)品注冊(cè)

，我們致力于為醫(yī)療器械（包括但遠(yuǎn)不限于醫(yī)美產(chǎn)品）注冊(cè)/生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供一站式合規(guī)解決方案，歡迎廣大新老客戶前來(lái)咨詢
！

信息來(lái)源：深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局寶安監(jiān)管局

排版整理：金飛鷹藥械