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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-12-25
?在體外診斷試劑的質(zhì)量控制中,質(zhì)控品和標(biāo)準品起著至關(guān)重要的作用?。其中,質(zhì)控品(control material)是預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。 《體外診斷試劑分類目錄》中并未包括校準品和質(zhì)控品,那么在進行質(zhì)控品單獨注冊時,應(yīng)如何提交產(chǎn)品分類依據(jù)呢?
申請人應(yīng)提供與質(zhì)控品配套使用的試劑詳細信息
,根據(jù)配套試劑的管理類別、質(zhì)控品的預(yù)期用途別及上述分類規(guī)則確定質(zhì)控品的管理類別。若試劑不在《體外診斷試劑分類目錄》(2024年第58號)中,或質(zhì)控品存在其他特殊情況無法確定類別,建議企業(yè)申請分類界定,一定要委?托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎?" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗證 醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格