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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-12-24
產(chǎn)品送檢是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中極為重要的環(huán)節(jié)之一,從送檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)選擇到樣品的送檢數(shù)量,再到產(chǎn)品選擇所做的相關(guān)驗(yàn)證,每一步驟都尤為重要。那么無源產(chǎn)品在送檢時(shí),如何確定送檢樣品數(shù)量呢?
根據(jù)天津市藥監(jiān)局的答復(fù),樣品數(shù)量一般依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法來確定檢驗(yàn)量,原則上要求送檢樣品的數(shù)量至少為檢驗(yàn)量的1.5-2倍,貴重品種可適當(dāng)酌減 對(duì)于需做無菌或微生物指標(biāo)的產(chǎn)品