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文章出處:公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-02-28
隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展 醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)是用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中的內(nèi)窺鏡功能供給裝置 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)可分為兩種類型 與電子內(nèi)窺鏡配合使用的攝像系統(tǒng),除供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用,還為電子內(nèi)窺鏡提供電源,通常以電子信號(hào)處理單元為核心,對(duì)接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號(hào)進(jìn)行處理,并傳輸至監(jiān)視器成像;與光學(xué)內(nèi)窺鏡連接的攝像系統(tǒng)通常由主機(jī)和攝像頭組成,以光電成像傳感器為核心,將光學(xué)內(nèi)窺鏡接收到的光學(xué)信號(hào)轉(zhuǎn)化為電子信號(hào)進(jìn)行處理,并傳輸至監(jiān)視器成像。從注冊(cè)證上的“適用范圍”可以看出,本期取證產(chǎn)品為后者。 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)屬于免于臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》,從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面,證明產(chǎn)品的安全有效性。 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)遵守以下基本原則: 電子內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)和光學(xué)內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。 具有不同圖像采集方式的攝像頭的攝像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元 圖像信號(hào)顯示方式分為隔行掃描和逐行掃描 采用不同類型傳感器的攝像攝像系統(tǒng)應(yīng)分為不同注冊(cè)單元 二維攝像系統(tǒng)和三維攝像系統(tǒng)應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。若同一產(chǎn)品既含有二維攝像頭又含有三維攝像頭 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的注冊(cè)檢驗(yàn)主要包括產(chǎn)品性能 除此之外,設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)設(shè)備預(yù)期的運(yùn)輸貯存和工作條件,自行確定環(huán)境試驗(yàn)的氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境分組。建議采用氣候環(huán)境II組、機(jī)械環(huán)境II組條件。 醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295