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、15013751550文章出處:公司新聞 網責任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-28
前些天我們跟大家分享了穴位磁療貼的成功案例,接上期內容,今天的主角依然是磁療,產品則是更為復雜的磁場綜合治療系統(tǒng)。前段時間,金飛鷹輔導一家企業(yè)成功取得了磁場綜合治療系統(tǒng)的注冊證,如下圖?
跟穴位磁療貼一樣,磁場綜合治療系統(tǒng)也是屬于磁療產品這個大類,它在我國作為第二類醫(yī)療器械管理,產品分類編碼09-05-01。
此前跟大家介紹過,根據磁源的種類,磁療產品可分為永磁型產品、電磁型產品和永磁與電磁結合型產品,本期取證產品屬于永磁與電磁結合型產品。其工作原理如下:
開機后,電磁模塊的磁場發(fā)射器模組產生電磁并可往復運動,同時永磁體在電機控制下旋轉動作,實現電磁、永磁結合下的磁場控制。
電磁將直流電壓通過變頻控制電路轉化為不同的電壓模式,使之在線圈上控制不同的頻率,產生不同強度頻率的時變磁場。
上一期文章中我們跟大家分享了磁療產品的注冊單元劃分原則,那本期我們就重點講一下產品檢驗的相關標準。
本期取證產品是有源產品,產品的安規(guī)、EMC檢測是必不可少的。具體說來,首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求,電磁兼容性則應符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》的要求 除此之外 醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 湖南:0731-22881823 四川:028 - 68214295