山東藥監(jiān)局：加強(qiáng)對無菌植入類
、醫(yī)療美容等企業(yè)的檢查力度

省市局動態(tài) 醫(yī)療器械監(jiān)管

近日

，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署開展2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作

。

《檢查計劃》明確了2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作目標(biāo)

、檢查類別、職責(zé)分工

、時間安排等內(nèi)容

，對合規(guī)檢查、有因檢查

、專項檢查

、跟蹤檢查等各類檢查作出統(tǒng)一安排，加強(qiáng)對集采中選

、無菌和植入類

、醫(yī)用防護(hù)類、醫(yī)療美容

、青少年近視防治

、輔助生殖、體外診斷試劑

、避孕套

、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格

、間歇生產(chǎn)

、風(fēng)險較高的委托生產(chǎn)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)等重點對象的檢查力度

。

此外

，《檢查計劃》強(qiáng)調(diào)要創(chuàng)新檢查方式

，探索“差異化”檢查。一是“基于信用風(fēng)險式檢查”

，建立信用風(fēng)險預(yù)警模型

，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險分類與日常監(jiān)管信息緊密結(jié)合，合理確定、動態(tài)調(diào)整不同信用風(fēng)險等級企業(yè)的檢查

、抽檢比例和頻次

。二是開展“督查式檢查”，省局在檢查企業(yè)的同時一并抽查各單位履職情況

，確保檢查職責(zé)落實到位

。三是深化“幫扶式檢查”，各級藥品監(jiān)管部門要積極組織開展“安心工程在行動”

，積極開展進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè)上門服務(wù)

，及時收集并幫助解決企業(yè)訴求

。四是鼓勵開展“遠(yuǎn)程檢查”，鼓勵對符合條件的企業(yè)開展“遠(yuǎn)程檢查”

，在確保檢查質(zhì)量并配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備的基礎(chǔ)上

，充分利用科技化、智能化

、數(shù)字化手段開展檢查工作

，提升檢查效率。

信息來源：齊魯壹點

排版整理：金飛鷹藥械

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