山東藥監(jiān)局部署醫(yī)械委托生產(chǎn)抽檢工作，明確八項重點檢查內(nèi)容

委托生產(chǎn) 省市局動態(tài)

近日

，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《全省醫(yī)療器械注冊人備案人委托生產(chǎn)專項檢查抽檢工作方案》（以下簡稱《工作方案》），落實國家藥監(jiān)局相關(guān)要求

，深入開展“藥安明責(zé)”“除險清患”專項行動

，以風(fēng)險管理為目標(biāo)，部署開展委托生產(chǎn)品種的監(jiān)督檢查和抽查檢驗

，督促醫(yī)療器械注冊人全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任

。

根據(jù)《工作方案》，現(xiàn)階段各相關(guān)單位要全面梳理本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)情況

，摸清底數(shù)，建立工作臺賬

，全面掌握轄區(qū)委托生產(chǎn)的注冊人特別是跨省委托生產(chǎn)的注冊人質(zhì)量管理體系運行及產(chǎn)品質(zhì)量安全保障情況

，及時建立并更新醫(yī)療器械委托生產(chǎn)底數(shù)清單。

在自查階段

，督促轄區(qū)內(nèi)開展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人對照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（以下簡稱《公告》）開展全面自查

。據(jù)悉，山東省藥監(jiān)局在官網(wǎng)培訓(xùn)考試系統(tǒng)專門開辟委托生產(chǎn)專項考試測評模塊

，要求委托生產(chǎn)企業(yè)法人負(fù)責(zé)人和管理者代表在自查階段按時完成測評

，考試成績將記入企業(yè)檔案。

自查結(jié)束后

，山東省各有關(guān)單位將對轄區(qū)內(nèi)實施委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人（含受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場）進(jìn)行全覆蓋檢查

，對轄區(qū)內(nèi)二類、三類委托生產(chǎn)品種同步開展全覆蓋抽檢

。山東省藥監(jiān)局將統(tǒng)一發(fā)布檢查和抽檢質(zhì)量通告

，并根據(jù)檢查和抽檢結(jié)果組織開展專題風(fēng)險會商，必要時開展風(fēng)險提示

，組織開展問題企業(yè)飛行檢查

，根據(jù)監(jiān)管工作實踐制定形成委托生產(chǎn)檢查指南，固化長效機制

。

《工作方案》明確八項重點檢查內(nèi)容

，主要包括注冊人是否將《公告》納入質(zhì)量管理體系法規(guī)輸入

，是否落實實施主體責(zé)任清單、公開承諾

、自查報告

、關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)考核四項制度，是否建立了相適應(yīng)的管理機構(gòu)并充分履行相關(guān)職責(zé)

，質(zhì)量協(xié)議的適宜性

、充分性、有效性

，注冊人是否根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度確定了采購物品和供應(yīng)商的管理方式

，注冊人是否定期對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行審核，是否切實承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任

，產(chǎn)品質(zhì)量是否檢驗合格等

。

《工作方案》還要求加強組織領(lǐng)導(dǎo)，強化協(xié)作配合

，形成監(jiān)管合力

；對跨省、跨區(qū)域委托生產(chǎn)加強區(qū)域溝通協(xié)同工作

，必要時要開展聯(lián)合檢查

、延伸檢查；嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)

、編造生產(chǎn)記錄或者檢驗記錄等違法違規(guī)行為

，按職責(zé)依法加大對違法違規(guī)行為的查處力度，追根溯源

、一查到底

。

信息來源：中國食品藥品網(wǎng)

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