如何理解有源醫(yī)療器械性能指標中“連續(xù)工作時間”
？

有源醫(yī)療器械性能指標連續(xù)工作時間

有源醫(yī)療器械性能指標中都有連續(xù)工作時間一項，那么如何理解“連續(xù)工作時間”呢

？如果設備預設最大工作時間為30分鐘

，之后自動進入待機狀態(tài)

，需通過手動按鍵繼續(xù)開始下一個工作循環(huán)

，這種情形是否屬于連續(xù)工作

？

連續(xù)工作時間考慮的是設備在連續(xù)工作狀態(tài)下是否存在因過熱

、過載等情況導致設備無法正常工作的情形

，或者內部電源設備電池可支持設備運行的最大工作時長

。

如果產品本身設計的預設工作循環(huán)為30分鐘

，計時結束后可立即啟動下一個工作循環(huán)

，且申請人并未對治療時長

、周期或間隔給出限制性描述

，則認為產品屬于連續(xù)工作狀態(tài)

，應符合連續(xù)工作模式的相關電氣安全要求

，相應的連續(xù)工作時間可按照所能耐受或支持的最大工作循環(huán)數(shù)累積計算

。

需要注意

，對于此類情形

，申請人不應直接在說明書中宣稱“產品可連續(xù)工作XX時間”

，而應將單次最大工作時間

、可耐受工作周期

、累積工作時長的測試和計算方式等一并予以說明

，避免用戶在使用時因理解偏差而導致相關風險

。

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