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文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-04-01
3月27日,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心對(duì)射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定進(jìn)行解讀,其中提到,“不是所有射頻類(lèi)產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械”,并對(duì)不作為醫(yī)療器械管理的射頻類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行舉例,如僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔 那么本期文章我們?cè)賻Т蠹一仡櫼幌伦鳛?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的注意事項(xiàng) 基本信息 應(yīng)明確各個(gè)模式的輸出方式 應(yīng)提供全部治療附件的圖示 性能指標(biāo)要求 應(yīng)明確各個(gè)模式的工作頻率 應(yīng)明確治療電極的面積和尺寸要求。點(diǎn)陣和微針電極應(yīng)明確電極尺寸和分布間距 含有中性電極的 含有腳踏開(kāi)關(guān)的,腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)滿足YY/T 1057-2016的要求 功能要求 如具有測(cè)溫功能 如具有冷卻功能,應(yīng)在產(chǎn)品圖示中描述出冷卻面的位置 如具有負(fù)壓功能,應(yīng)明確負(fù)壓參數(shù)范圍和準(zhǔn)確性 電氣安全要求 通用安全應(yīng)符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求 采用電流效應(yīng)作用于人體的治療產(chǎn)品 射頻美容設(shè)備通常基于其預(yù)期目的和使用方式而進(jìn)行特定設(shè)計(jì) 電磁兼容性要求 射頻美容設(shè)備應(yīng)符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求 依據(jù)GB 4824-2019標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,射頻美容設(shè)備的射頻發(fā)射分組應(yīng)為2組設(shè)備 對(duì)于電流式設(shè)備 對(duì)于電場(chǎng)式設(shè)備,通常采用短波波段的工科醫(yī)開(kāi)放頻段,在工作頻率下輻射發(fā)射不受限。設(shè)備應(yīng)在射頻發(fā)射輸出狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試 以上就是我們本期分享的射頻美容設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容啦,金飛鷹在美容類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域積累了豐富的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)/認(rèn)證輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn) ,快?來(lái)跟我漲姿勢(shì)!" linktype="text" imgurl="" imgdata="null" data-itemshowtype="0" tab="innerlink" data-linktype="2" hasload="1" style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; text-decoration-line: none; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0); -webkit-user-drag: none; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">√激光治療設(shè)備分類(lèi)科普相關(guān)新聞
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