陜西藥監(jiān)局：開展醫(yī)用退熱凝膠等Ⅰ類醫(yī)療器械突出問題專項整治

一類產品備案省市局動態(tài)

7月22日

，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布通知稱

，該局決定從7月初至8月15日，在全省開展第一類醫(yī)療器械突出問題專項整治

。

此次專項整治共分為自查自糾

、檢查評估、總結鞏固

、完善機制4個階段

。重點圍繞醫(yī)用退熱凝膠、導光凝膠

、測序反應通用試劑盒

、細胞染色液、免疫顯色試劑等第一類醫(yī)療器械產品

，嚴厲打擊備案產品分類不準確

，涉嫌高類低備；備案產品名稱不規(guī)范

，不符合命名規(guī)則

；實際生產上市的產品標簽外包裝和產品說明書內容與備案資料不一致，涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳

；產品在網絡銷售環(huán)節(jié)涉嫌夸大宣傳與虛假宣傳

，誤導消費者等違法違規(guī)行為，強化系統治理與依法整治相結合

，有效排查化解醫(yī)療器械質量安全風險隱患

，保障醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好。

陜西省藥監(jiān)局要求

，各級監(jiān)管部門要加強領導

、細化分工、通力協作

，夯實屬地監(jiān)管責任

，加強新備案產品的資料審核，及時公布備案產品信息

，堅決杜絕高類低備

、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案

、備案說明書與備案基本信息不一致等問題。要堅持全面清理

、重點清理

、動態(tài)清理相結合，強化監(jiān)督檢查

，加強問題產品處置

，發(fā)現違法違規(guī)行為依法立即采取風險防控措施，查辦一批違法案件

、曝光一批典型案例

，清理一批違法機構、懲處一批害群之馬

，始終保持嚴打高壓態(tài)勢

。要強化風險研判，建立問題處置清單

，明確責任單位和責任人

，及時消除第一類醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管風險。

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