國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件

違法案例網(wǎng)絡(luò)銷售備案 NMPA動態(tài)

Preface

金飛鷹導(dǎo)讀

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)條款要求

，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的

，需要辦理經(jīng)營備案憑證，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的

，則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

，而假如產(chǎn)品還需在電商平臺銷售，則還要在此（已辦理好備案或許可）基礎(chǔ)上辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

；

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第十條則指出

，“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證

，產(chǎn)品頁面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

。”

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近日

，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)通報6期醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

，其中就包括未經(jīng)許可從事網(wǎng)絡(luò)銷售及未展示相關(guān)證件，具體如下：

唐某龍未經(jīng)許可

在美團外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2023年2月2日

，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索

，對唐某龍經(jīng)營的渝中區(qū)唯渝商貿(mào)經(jīng)營部進行檢查。經(jīng)查

，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

，在美團外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定

。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定

，重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

北海市海城區(qū)艾特化妝美容店未經(jīng)許可

在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”

銷售第三類醫(yī)療器械

2022年6月30日

，北海市市場監(jiān)督管理局根據(jù)廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局線索推送

，對北海市海城區(qū)艾特化妝美容店進行檢查

。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

，在微信小程序網(wǎng)店“艾特化妝海城店”銷售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”和“隱形眼鏡多功能護理液”

。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定

，北海市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

杭州品選超市有限公司未經(jīng)許可

在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械

2022年12月1日，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報信息

，對杭州品選超市有限公司進行檢查

。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

，在餓了么外賣平臺銷售第三類醫(yī)療器械“天然膠乳橡膠避孕套含苯佐卡因”

。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定

，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

成都昭一汐商貿(mào)有限公司

在有贊網(wǎng)銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊證

2023年1月3日

，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺提供線索

，對成都昭一汐商貿(mào)有限公司進行檢查。經(jīng)查

，當(dāng)事人在有贊網(wǎng)銷售“軟性親水接觸鏡”

，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定

。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定

，成都市溫江區(qū)市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰。

江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司

在天貓商城銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊證

，且未按要求整改

2022年7月27日

，贛州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)江西省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦的線索，對江西康虔誠醫(yī)療器械有限公司進行檢查

。經(jīng)查

，當(dāng)事人在天貓商城銷售“無菌敷料”等多款醫(yī)療器械未展示醫(yī)療器械注冊證，被警告后逾期仍未整改

。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定

。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，贛州市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

泉州市健寧大藥房

在京東商城銷售醫(yī)療器械

未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證

2023年1月13日

，晉江市市場監(jiān)督管理局接上級部門通報線索，對泉州市健寧大藥房進行檢查

。經(jīng)查

，當(dāng)事人在京東商城銷售“通用電子血壓計臂帶”

、“引流袋膽汁體外醫(yī)用一次性防返流防逆流導(dǎo)接集尿袋”，未展示醫(yī)療器械注冊證及備案憑證

。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定

。依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，晉江市市場監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人行政處罰

。

信息來源：國家藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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