醫(yī)療器械抽檢不合格如何處置
？這一省份明確了
！

醫(yī)療器械抽檢安徽藥監(jiān)局

近日，安徽省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《安徽省醫(yī)療器械抽查檢驗不符合規(guī)定調(diào)查處置工作指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》）

，并向社會公開征求意見

，若有修改意見和建議，可于2023年1月8日前

，書面或通過電子郵件反饋

。

通訊地址：合肥市馬鞍山路509號省政務(wù)大廈B區(qū)1415
，郵政編碼：230051
聯(lián)系人/電話：程曉兵/0551-62999318
電子郵箱：176117315@qq.com

我們將《指南》中第五部分“工作程序”的內(nèi)容摘錄如下：

5.1 醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置

醫(yī)療器械抽檢不合格調(diào)查處置過程中應(yīng)基于人民群眾安全用械為原則，企業(yè)應(yīng)保證調(diào)查處置流程合法

。相關(guān)報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整

、準(zhǔn)確

。

5.1.1 產(chǎn)品確認(rèn)。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》“第三十條在國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗過程中

，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人

、備案人或者進口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)

，向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提供充分準(zhǔn)確的證明材料

，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實。未能按時向省級藥品監(jiān)督管理部門提交材料的

，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人

、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品”。

5.1.2 異議申訴

。注冊人核對檢驗報告

，認(rèn)為所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，但是對檢驗方法

、判定依據(jù)等存在異議

，且無法通過復(fù)檢進行驗證的，可以依照《國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作程序》中“六

、異議申訴流程提請異議申請

。在收到檢驗報告起10個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出異議申訴書面申請，填寫《國家醫(yī)療器械抽檢異議申訴收到回執(zhí)》中‘申請人情況’

、‘申請異議申請情況’并加蓋公章

，同時提交相關(guān)證明材料。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料

，視為認(rèn)可該檢驗結(jié)果”的規(guī)定

，進行申訴。

5.1.3 申請復(fù)檢

。注冊人核對檢驗報告

，核對所抽樣品產(chǎn)品為其生產(chǎn)產(chǎn)品的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》“第七十五條當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的

，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請

，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機構(gòu)名錄中隨機確定復(fù)檢機構(gòu)進行復(fù)檢。以及《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》符合申請復(fù)檢情形的

，被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人

、備案人或者進口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)果有異議的

，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗方案中推薦的復(fù)檢機構(gòu)提出復(fù)檢申請”。

5.1.4 主體責(zé)任

。根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》“第三十八條醫(yī)療器械注冊人

、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：（一）實施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息

；（二）立即深入進行自查

，分析原因，進行風(fēng)險評估

；（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施”

。

期間，注冊人應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實施對醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施

。

5.2 調(diào)查評估報告

5.2.1 注冊人作出醫(yī)療器械召回決定的

，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報告表，并在5個工作日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的藥品監(jiān)督管理部門備案

。

5.2.2 調(diào)查評估包含內(nèi)容應(yīng)符合4.4要求

。

5.3 風(fēng)險控制

5.3.1 確認(rèn)產(chǎn)品不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的

，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)立即采取風(fēng)險控制措施

。申請復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實施對醫(yī)療器械抽檢不合格產(chǎn)品的風(fēng)險控制措施

。

5.3.2 注冊人可采取的風(fēng)險控制措施主要包括停止產(chǎn)品生產(chǎn)

、銷售并通知相關(guān)單位暫停使用；實施產(chǎn)品召回

；發(fā)布風(fēng)險警示信息

；對生產(chǎn)質(zhì)量體系進行自查和整改；修改說明書

、標(biāo)簽和操作手冊等

；改進工藝、設(shè)計

、產(chǎn)品技術(shù)要求以及其他需要采取的措施

。

5.3.3 注冊人可根據(jù)產(chǎn)品抽查檢驗不符合規(guī)定項目及其風(fēng)險評估明確召回級別，召回分級的判定標(biāo)準(zhǔn)見表1

。

表1 召回級別判定表

召回級別	判定標(biāo)準(zhǔn)
一級召回	使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的
二級召回	使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的
三級召回	使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的