關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)
，安徽藥監(jiān)局明確了
！

主文檔登記省市局動(dòng)態(tài)

12月31日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》）

，以明確實(shí)施安徽省第二類醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事項(xiàng)

，具體內(nèi)容如下：

一、主文檔適用范圍

醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式

。該類資料用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊申報(bào)資料的一部分

。醫(yī)療器械主文檔適用于我省醫(yī)療器械注冊申請人提出的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證核發(fā)、變更注冊申請事項(xiàng)

。

二

、主文檔登記申請要求

醫(yī)療器械主文檔登記為自愿行為，主文檔所有者可自行申請登記

。醫(yī)療器械注冊申請人指導(dǎo)

、協(xié)助主文檔所有者按照醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料相關(guān)要求建立主文檔。主文檔登記資料均需經(jīng)過主文檔所有者簽章

，包括醫(yī)療器械主文檔登記（更新）申請表及其隨附登記資料和技術(shù)資料

。已登記的醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，主文檔所有者可申請登記資料的更新

。

醫(yī)療器械主文檔資料包括具體技術(shù)內(nèi)容

，如原材料主文檔包括原材料組成成分描述、物理性能研究資料

、化學(xué)性能研究資料

、生物學(xué)評價(jià)資料/毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析資料等。主文檔的技術(shù)內(nèi)容應(yīng)參照醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求以及相關(guān)指導(dǎo)原則的要求提供

。主文檔登記具體要求詳見《醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)說明》（附件1）

，登記資料形式要求見《醫(yī)療器械主文檔登記申請表及資料要求》（附件2）。

三

、主文檔登記要求

安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔相關(guān)事項(xiàng)的組織管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

。安徽省藥品審評查驗(yàn)中心（以下簡稱為審評查驗(yàn)中心）具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔的管理、使用等具體工作

。

審評查驗(yàn)中心建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺(tái)（以下簡稱為登記平臺(tái)）

。主文檔所有者可通過登記平臺(tái)按本通告要求提交主文檔登記資料，提交成功后

，獲得《醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)》（附件3）

。審評查驗(yàn)中心適時(shí)在省局官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便公眾查詢

。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查

，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等申報(bào)事項(xiàng)引用。審評查驗(yàn)中心待關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關(guān)申請后對主文檔資料一并審評

。

信息來源：安徽省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)可否刪除部分型號(hào)規(guī)格？

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)
，安徽藥監(jiān)局明確了
！

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

行業(yè)干貨

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)，安徽藥監(jiān)局明確了！

熱門文章

最新資訊

相關(guān)新聞

關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械主文檔登記相關(guān)事項(xiàng)
，安徽藥監(jiān)局明確了
！