注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)
400-888-7587
0755-86194173
、13502837139020-82177679
四川:028-68214295
、15718027946湖南:0731-22881823
、15013751550文章出處:行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-02-29
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點、臨床應(yīng)用等,明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同,留樣量及觀察項目也將不同。常見的留樣目的有以下幾種:
1)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯:生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見質(zhì)量問題
、臨床使用風(fēng)險以及產(chǎn)品特點明確可追溯項目,如無菌性能、物理性能。2)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯:對于對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料
,生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣,用于成品質(zhì)量部分性能指標(biāo)追溯或原材料質(zhì)量追溯。3)用于穩(wěn)定性研究:生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品
、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)時,用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。醫(yī)療器械注冊咨詢認準(zhǔn)金飛鷹
深圳:0755-86194173
廣州:020 - 82177679
湖南:0731-22881823
四川:028 - 68214295