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線上培訓(xùn)預(yù)告丨注冊(cè)人如何開展國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作
文章出處：企業(yè)原創(chuàng) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-03-12
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期的，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)必須提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料，而在產(chǎn)品上市后，也需要進(jìn)行持續(xù)的不良事件監(jiān)測(cè)，以便及時(shí)采取措施控制產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，法規(guī)是有明確要求的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十二條提到：“醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人 其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。” 除此之外，針對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)還有一項(xiàng)專門的法規(guī)——《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)/使用單位等的職責(zé)和義務(wù)、不良事件報(bào)告的基本要求、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等都一一做出了詳細(xì)規(guī)定。 在金飛鷹的日常輔導(dǎo)中我們發(fā)現(xiàn)，不少企業(yè)對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的重視度不夠，且在不良事件上報(bào)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫等具體操作時(shí)也問題百出，為此我們策劃了一期課程，專門給大家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)內(nèi)容。 3月14日下午3點(diǎn)，金飛鷹高級(jí)項(xiàng)目咨詢師，從事GMP管理相關(guān)工作近20年，精通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作管理制度及工作程序的鄧?yán)蠋煟?/span>給大家?guī)怼蹲?cè)人如何開展國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作》，培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度、工作程序等，感興趣的企業(yè)千萬(wàn)不要錯(cuò)過了哦！ 溫馨提醒：為防止錯(cuò)過培訓(xùn)時(shí)間，記得識(shí)別下方二維碼提前預(yù)約~? 金飛鷹直播培訓(xùn)簡(jiǎn)介 金飛鷹直播培訓(xùn)，是每周一次的固定培訓(xùn)欄目，優(yōu)選金飛鷹國(guó)內(nèi)外資深注冊(cè)/項(xiàng)目老師定期為大家講解醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)知識(shí)，解答大家在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的諸多疑問。 此前我們已為大家?guī)硇掳驷t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器軟件注冊(cè)、新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等共計(jì)73次線上培訓(xùn)課程，有興趣的可點(diǎn)擊視頻號(hào)直播回放進(jìn)行查看~另外大家也一定很關(guān)注接下來的培訓(xùn)主題，相關(guān)培訓(xùn)預(yù)告我們會(huì)陸續(xù)添加至視頻號(hào)，請(qǐng)大家持續(xù)關(guān)注哦！ 劃重點(diǎn)！往期直播培訓(xùn)課程支持回放，關(guān)注“金飛鷹藥械咨詢服務(wù)”視頻號(hào)并點(diǎn)擊視頻號(hào)主頁(yè)
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、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)
；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定
，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告
。
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