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文章出處:公司新聞 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時間:2024-08-21
臨床檢驗是臨床醫(yī)學(xué)中不可或缺的一部分 8月19日,金飛鷹輔導(dǎo)中山一家企業(yè)成功取得【微陣列芯片掃描儀】的注冊證,老規(guī)矩,本期文章我們跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項。 微陣列芯片掃描儀,其產(chǎn)品描述為“通常由主機模塊、光電信號采集器模塊、計算機系統(tǒng)等組成。原理一般為采集生物芯片上的光、電信號,通過軟件進行分析”;預(yù)期用途是“用于臨床實驗室對多種醫(yī)學(xué)檢測項目進行定性、半定量或定量檢測”,此類產(chǎn)品在我國作為第二類醫(yī)療器械管理,分類編碼22-10-08。 作為一款電氣設(shè)備,安規(guī)和EMC也是此類產(chǎn)品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目,但檢驗標(biāo)準(zhǔn)與普通有源醫(yī)療器械有所不同。 具體來說,電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分 通用要求》、GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第14部分:實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》及YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分:體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備專用要求》中2.11的要求。 電磁兼容則應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》、GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》中2.12的要求。 醫(yī)療器械注冊咨詢認準(zhǔn)金飛鷹 深圳:0755-86194173 廣州:020 - 82177679 四川:028 - 68214295 湖南:0731-22881823 湖北:181-3873-5940 江蘇:135-5494-7827 廣西:188-2288-8311 海南:135-3810-3052