河南藥監(jiān)局：注射泵
、電動輪椅車等5批次醫(yī)療器械抽檢不合格

醫(yī)療器械抽檢省市局動態(tài)

11月28日

，河南省藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公告指出

，該局組織各地監(jiān)管部門對全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽檢

，共有5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，具體明細如下：

1. 深圳市樂爾康電子科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅外額溫計

，規(guī)格型號：LRC-168A

，批號：221110-1，不合格項目：溫度顯示范圍

。

2. 天津佳盈科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動輪椅車

，規(guī)格型號：DYW-JY-T02-A1，批號：20240301

，不合格項目：設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

、隨機文件。

3. 河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機

，規(guī)格型號：HKHL-JZ-4型

，產(chǎn)品編號：JQ2403230601，不合格項目：輸出準(zhǔn)確性

、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

、指示燈和按鈕。

4. 鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次注射泵

，規(guī)格型號：LM2-A

，產(chǎn)品編號：LM2A2022122040116，不合格項目：供電電源的中斷

。

5. 河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用氣管插管

，規(guī)格型號：增強型7.5，批號：2405059

，不合格項目：插管尺寸

。

信息來源：河南省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械

，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎

？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格

？

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">臨床試驗若采用平行對照設(shè)計

，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則

？

？" data-itemshowtype="0" target="_blank" linktype="text" data-linktype="2" hasload="1">僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用

，也算是違法行為嗎？

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

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