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??重磅發(fā)布！2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐?
文章出處：法規(guī)動(dòng)態(tài) 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-05-15
5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次共匯總了366個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個(gè)，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的7個(gè)。
由于正文內(nèi)容展示有限，我們僅將本次建議不作為醫(yī)療器械管理的56個(gè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)載如下（如需本次分類界定結(jié)果全文，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿牛?/span>：
（一）乳腺手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng)：由X射線成像設(shè)備、標(biāo)本檢測(cè)裝置、托盤、顯示器和軟件組成。使用時(shí)，把乳腺標(biāo)本放置于樣本檢測(cè)裝置內(nèi)，利用成像主機(jī)對(duì)乳腺標(biāo)本進(jìn)行X射線或MRI成像。適用于對(duì)乳腺外科手術(shù)中或者乳腺穿刺活檢手術(shù)中取得的乳腺標(biāo)本組織的成像。成像結(jié)果用于判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，當(dāng)切緣狀態(tài)不符合要求時(shí)（比如尺寸、結(jié)構(gòu)缺少，或者沒有獲取特定部位的標(biāo)本），醫(yī)生需要再次采樣以確保目標(biāo)病灶或組織均已取出。聲稱產(chǎn)品用于輔助醫(yī)生判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，并非用于直接用于疾病的診斷。
（二）電解制水機(jī)：由主機(jī)、凈水器組件、電解水組件、配套管路以及控制軟件組成。聲稱產(chǎn)品生成供使用者直接飲用的堿性電解水。
（三）男性外用凝膠：由乙醇、純凈水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氫氧化鉀組成。使用時(shí)涂抹于陰莖部位。聲稱僅為通過乙醇等揮發(fā)性成分帶走熱量刺激患者陰莖勃起，輔助進(jìn)行性生活，不具備對(duì)勃起功能障礙相關(guān)疾病的治療作用，屬于保健品或生活用品，不具備醫(yī)療器械作用。
（四）電容式中性電極維保包：由聚氨酯片和粘膠組成。產(chǎn)品為電容式中性電極(負(fù)極板）維修工具，用于在電極墊被割破或刺破的情況下修復(fù)電容式中性電極系列電極墊的頂層。聲稱僅用于修補(bǔ)電容式中性電極，不作用于患者，不用于疾病的診斷和治療。
（五）堿性清洗劑：產(chǎn)品是以復(fù)合表面活性劑為主的堿性清洗劑，主要成分為水和多磷鹽酸。配合醫(yī)療器械清洗設(shè)備，聲稱用于手術(shù)器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能。
（六）微創(chuàng)手術(shù)煙氣凈化器：由塑料外殼、玻纖濾膜、干燥劑模塊、無紡針刺棉隔膜片、活性炭顆粒和納米二氧化錳顆粒復(fù)合濾料組成。聲稱適用于腔鏡手術(shù)中配合穿刺套管與氣腹機(jī)使用，過濾手術(shù)煙霧顆粒，改善手術(shù)視野，凈化術(shù)中腔內(nèi)有害氣體。不接觸患者。
（七）非醫(yī)用溫?zé)岚茨x：由主機(jī)、手柄、負(fù)極板回路線、電源適配器組成。其中手柄由手柄及按摩頭（滾珠）組成。負(fù)極板回路線由負(fù)極板回路線夾及負(fù)極板組成。產(chǎn)品聲稱僅用于物理溫?zé)岚茨?div id="d48novz" class="flower left">
，通過按摩消除疲勞、放松身體，不具備醫(yī)療用途。
（八）關(guān)節(jié)凝膠：由水、丙二醇、甘油、向日葵籽油、變性乙醇、黃原膠、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物、互生葉白千層葉油、迷迭香葉提取物、可溶性膠原、硫酸軟骨素鈉鹽、硫酸葡萄糖胺、鯨蠟醇聚醚-20、鯨蠟醇、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟腦、姜黃根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、檸檬烯、二氯苯甲醇、檸檬酸、棓酸丙酯、生育酚（維生素E）組成，封裝在塑料軟管中。非無菌提供，有微生物限度要求。使用時(shí)，通過外部涂抹的方式作用于關(guān)節(jié)部位。聲稱主要通過姜黃根油 、樟腦 、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物等藥物成分發(fā)揮抗炎 、抗氧化 、陣痛作用，并通過硫酸葡萄糖胺 、可溶性膠原促進(jìn)軟骨修復(fù) 。聲稱用于關(guān)節(jié)的消炎止痛，促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨的修復(fù) 。
（九）印模托盤：為拱形形狀，采用聚苯乙烯材料制成，為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明步驟進(jìn)行滅菌后使用，在患者口腔內(nèi)進(jìn)行取模，聲稱用于承載印模材料在口腔內(nèi)取得印模。
（十）預(yù)灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身組合件、筆芯架和筆帽組成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不銹鋼/聚氨酯、聚縮醛樹脂、玻璃填充PBT樹脂材料制成。不包括藥物、筆芯（卡式瓶）和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。聲稱被用作預(yù)灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物筆芯安裝在本產(chǎn)品上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品預(yù)灌裝藥液筆式注射器，并通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者。醫(yī)務(wù)人員或患者使用預(yù)灌裝藥液筆式注射器進(jìn)行藥物注射。
（十一）玻璃酸鈉護(hù)眼噴霧：由噴霧器和噴霧液組成，其中噴霧液由玻璃酸鈉、葉黃素、?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；撬帷⒘蛩彳浌撬剽c、薄荷提取物和純化水組成 。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。使用時(shí)，將噴霧器的眼罩杯對(duì)準(zhǔn)眼睛 ，閉眼按壓進(jìn)行噴霧 ，聲稱通過在眼部及周圍皮膚表面形成保護(hù)層 ，對(duì)眼部及周圍皮膚起到清潔、護(hù)理作用 ；聲稱噴霧液預(yù)期接觸眼部周圍皮膚和眼睛表面 ，可能進(jìn)入眼睛，且其pH值與淚液相似 ，能夠相互融入 。聲稱用于眼部及周圍皮膚的清潔、護(hù)理 。聲稱用于長(zhǎng)時(shí)間面對(duì)電腦 、手機(jī)等電子產(chǎn)品的人群。
（十二）齒科切削設(shè)備：由主機(jī) 、主機(jī)操作軟件組成 ，主機(jī)由開關(guān)面板、安全門 、主軸 、移動(dòng)工作臺(tái)、圓盤固定板 、刀庫(kù)組成 。將義齒加工數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖井a(chǎn)品，與CAM 軟件配合使用 ，通過5軸伺服電機(jī)數(shù)控系統(tǒng) ，切削研磨氧化鋯、復(fù)合樹脂、PEEK材料。聲稱用于在口腔科牙科綜合治療臺(tái)椅旁切削研磨義齒材料，加工義齒。聲稱也可用于牙科技工室中加工義齒。
（十三）定制式固定義齒加工用的陶瓷部分半產(chǎn)品：采用已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的增材制造氧化鋯漿料，經(jīng)3D打印工藝制作的定制式義齒半成品貼面。聲稱銷售給義齒加工廠，經(jīng)由義齒加工廠上瓷等處理后，用于制作固定義齒。制作得到的固定義齒用于牙體缺損的固定修復(fù)。
（十四）抗壞血酸鈣防齲含片：由抗壞血酸鈣、碳酸鈉、硬脂酸鎂、麥芽糊精、非糖類甜味劑、色素、香精混合經(jīng)過壓片后制成。使用時(shí)，含片放入口中，在唾液作用下緩慢融化，聲稱可提高口腔中的pH，擺脫酸性環(huán)境，較高的pH值有利于推動(dòng)平衡反應(yīng)向再礦化－－牙齒礦物質(zhì)的結(jié)晶形成，降低齲化幾率；同時(shí)釋放多種鹽類及鈣離子，提高口腔唾液中的鹽類濃度，降低牙釉質(zhì)的溶解，防止牙齒與酸結(jié)合形成鹽類導(dǎo)致脫礦 。聲稱用于預(yù)防齲齒。
（十五）海藻酸鈉霧化液：由褐藻多糖 、海藻酸鈉 、氯化鈉和純化水組成。無菌提供 。聲稱通過霧化裝置變?yōu)槲⒌魏?div id="m50uktp" class="box-center"> ，伴隨吸氣進(jìn)入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜 ，濕化氣道 ，改善痰液黏性，緩解急慢性鼻炎 、上呼吸道感染引起的不適癥狀。
（十六）紅光溫感護(hù)齦聲波電動(dòng)牙刷：由可拆卸紅光刷頭、本體部分組成。采用高分子材料和充電鋰電池制成。聲稱僅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清潔衛(wèi)生。具有紅光照射、加熱和按摩功能，聲稱可促進(jìn)牙齦中的血液流動(dòng)，但無任何醫(yī)療作用（如不用于對(duì)淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；也不用于輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等）。
（十七）紅光益視鏡片：為透明鏡片，由非球面光學(xué)鏡片和光學(xué)膜層組成，采用高分子材料制成。產(chǎn)品聲稱通過特制的光學(xué)膜層，可實(shí)現(xiàn)：（1）與普通鏡片相比，減少鏡面反光進(jìn)入眼睛，減少睫狀肌因光照過強(qiáng)引起的過度收縮，從而使晶狀體曲度變小，眼睛屈光度減?div id="4qifd00" class="flower right">
。唬?）可吸收藍(lán)光和紫外光，從而減少近視發(fā)生和對(duì)眼睛的傷害；（3）增加有益紅光的透過，有益紅光照射到視網(wǎng)膜生物細(xì)胞（視錐細(xì)胞和視桿細(xì)胞），生物細(xì)胞線粒體受有益紅光刺激后，ATP和蛋白質(zhì)合成增加，細(xì)胞的新陳代謝增強(qiáng)，視網(wǎng)膜光感受器的功能得到改善，從而改善視力水平。聲稱用于控制近視的發(fā)展進(jìn)程。
（十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器組成。采集杯用于收集精液，注射器將收集的精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱用于選擇不通過性交受孕以及未能通過性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并將精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱應(yīng)在月經(jīng)周期的排卵期間使用。
（十九）近視回歸鏡（框架式眼鏡）：由鏡架和鏡片組成，鏡片安裝在鏡架內(nèi)，其中鏡片為由棱鏡和透鏡組成的復(fù)曲面。產(chǎn)品聲稱為凸透鏡復(fù)合基底向內(nèi)的三棱鏡的功能性眼鏡，在眼前增加凸透鏡可縮小像距，減輕睫狀肌的調(diào)節(jié)；基底向內(nèi)的三棱鏡可將發(fā)散形入眼光線折射成平行光線入眼起到放松集合的作用，使痙攣的睫狀肌反向調(diào)節(jié)、充分松弛，讓裸眼視力達(dá)到最佳狀態(tài)。聲稱對(duì)假性近視有輔助治療作用，對(duì)伴有調(diào)節(jié)性成分的近視可以抑制其進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)提高遠(yuǎn)視力有一定作用。
（二十）麗絲胺綠眼科檢測(cè)試紙：由浸有麗絲胺綠的試紙和手持柄組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用1至2滴生理鹽水將試紙染色部分蘸濕，將蘸濕部分接觸受試者結(jié)膜。聲稱產(chǎn)品所含的麗絲胺綠可從產(chǎn)品中溶出至結(jié)膜，通過麗絲胺綠將失活變性的死亡或衰變細(xì)胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細(xì)胞染為綠色。聲稱用于眼表結(jié)膜失活變性的死亡或衰變細(xì)胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細(xì)胞損傷部位的染色。染色后，通過在燈下觀察染色情況，可進(jìn)行眼表結(jié)膜損傷的輔助診斷。
（二十一）蘆薈清潔泡沫：由表面活性劑（癸基/癸基麥麩/秸稈糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯銨）、苯甲酸鈉、山梨醇、芳香劑、檸檬酸、山梨酸鉀、碳酸鈉、乳酸鈉、氨基酸、可溶性膠原蛋白、蘆薈葉提取物和純化水組成。聲稱為液體泡沫噴劑，直接接觸人體皮膚，用于皮膚的清潔。聲稱使用部位及使用方法為：（1）外陰及皮膚清潔：噴射于糞便及有異味的區(qū)域。輕輕地用濕巾擦干凈。直到所有糞便移除，皮膚干凈。無需清洗。（2）頭發(fā)：將泡沫直接噴于潤(rùn)濕的頭發(fā)，并打起泡沫。用毛巾輕輕摩擦頭發(fā)和頭皮，去除松動(dòng)的污垢和油脂。聲稱用于造口失禁護(hù)理時(shí)使用，對(duì)皮膚進(jìn)行清潔處理。
（二十二）手術(shù)器械洗滌潤(rùn)滑劑：由不含硅的水溶性礦物油組成。非無菌提供。可在器械表面形成保護(hù)膜，防止器械生銹，增加器械的靈活性，聲稱用于手術(shù)器械的潤(rùn)滑、防銹。聲稱使用本產(chǎn)品處理后的手術(shù)器械進(jìn)行常規(guī)滅菌即可，不再進(jìn)行清洗，產(chǎn)品直接接觸患者手術(shù)過程中暴露的組織。
（二十三）木瓜蛋白酶外用凝膠：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸酯、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍(lán)組成。非無菌提供。聲稱通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位蛋白質(zhì)和多肽的肽鍵，降解和消化齲齒的纖溶蛋白底物，軟化受損組織，再使用鈍邊勺子取出軟化后的齲齒。聲稱用于齲齒的非創(chuàng)傷性去除。
（二十四）噴灑式消毒裝置：產(chǎn)品由主機(jī)、儲(chǔ)液罐（裝有碘伏消毒液）、噴頭、電源適配器組成。儲(chǔ)液罐（含液）、噴頭、電源適配器為耗材，可單獨(dú)銷售。聲稱通過主機(jī)中電動(dòng)泵將消毒液從儲(chǔ)液罐中輸送至噴頭噴灑出來，覆蓋需進(jìn)行消毒的體表皮膚，達(dá)到消毒的目的。用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒。
（二十五）潤(rùn)腸通便凝膠：由卡波姆、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉（EDTA-2Na）和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱可潤(rùn)滑直腸內(nèi)壁，軟化大便，使大便易于排出。聲稱用于緩解手術(shù)后便秘、產(chǎn)后便秘、老年人習(xí)慣性便秘的癥狀。
（二十六）輸血輸液加壓袋：由袋體、三通閥、導(dǎo)管 、柱式壓力計(jì) 、球囊和掛鉤組成。使用時(shí) ，將血漿袋或輸液袋裝入輸血輸液加壓袋夾層 ，手動(dòng)按壓球囊充氣，通過調(diào)節(jié)閥門控制輸血輸液加壓袋內(nèi)的壓力 ，從而實(shí)現(xiàn)控制輸血或輸液的流量 。聲稱用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助緊急輸血、輸液 ，同時(shí)聲稱產(chǎn)品不接觸血液或藥液 ，其中的柱式壓力計(jì)不能測(cè)量具體壓力值，僅起到感應(yīng)氣壓的作用 。
（二十七）輸液加壓袋：由吊環(huán)帶 、袋體、Y型三通 、軟管 、單項(xiàng)三通閥、充氣球及壓力指示器（指示柱或壓力表）組成。通過充氣球向輸液加壓袋內(nèi)充入氣體，儲(chǔ)氣囊內(nèi)的氣體對(duì)輸液袋的表面產(chǎn)生均勻擠壓力，能夠?qū)⑤斠捍鼉?nèi)的液體迅速輸入患者的體內(nèi)，提高輸液的速度。聲稱用于在緊急輸液、輸血等情況下快速加壓輸入，促使袋裝液體（如血液、血漿、心臟停搏液等）迅速進(jìn)入患者體內(nèi)。此外，輸液加壓袋還可提供持續(xù)性加壓，以推動(dòng)肝素液體沖洗內(nèi)置的動(dòng)脈測(cè)壓管。
（二十八）輸液加壓裝置：由彈性加壓內(nèi)板、卡口、外殼組成。非電驅(qū)動(dòng)，不接觸軟包裝輸液袋中的藥液
5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2025年第二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次共匯總了366個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品73個(gè) 由于正文內(nèi)容展示有限，我們僅將本次建議不作為醫(yī)療器械管理的56個(gè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)載如下（如需本次分類界定結(jié)果全文，請(qǐng)?zhí)砑游哪┬【幬⑿牛?/span>： （一）乳腺手術(shù)標(biāo)本成像系統(tǒng)：由X射線成像設(shè)備、標(biāo)本檢測(cè)裝置、托盤、顯示器和軟件組成。使用時(shí)，把乳腺標(biāo)本放置于樣本檢測(cè)裝置內(nèi)，利用成像主機(jī)對(duì)乳腺標(biāo)本進(jìn)行X射線或MRI成像。適用于對(duì)乳腺外科手術(shù)中或者乳腺穿刺活檢手術(shù)中取得的乳腺標(biāo)本組織的成像。成像結(jié)果用于判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，當(dāng)切緣狀態(tài)不符合要求時(shí)（比如尺寸、結(jié)構(gòu)缺少，或者沒有獲取特定部位的標(biāo)本），醫(yī)生需要再次采樣以確保目標(biāo)病灶或組織均已取出。聲稱產(chǎn)品用于輔助醫(yī)生判斷乳腺標(biāo)本的切緣狀態(tài)，并非用于直接用于疾病的診斷。 （二）電解制水機(jī)：由主機(jī)、凈水器組件、電解水組件、配套管路以及控制軟件組成。聲稱產(chǎn)品生成供使用者直接飲用的堿性電解水。 （三）男性外用凝膠：由乙醇、純凈水、甘油、丙二醇、卡波姆U10和氫氧化鉀組成。使用時(shí)涂抹于陰莖部位。聲稱僅為通過乙醇等揮發(fā)性成分帶走熱量刺激患者陰莖勃起，輔助進(jìn)行性生活 （四）電容式中性電極維保包：由聚氨酯片和粘膠組成 （五）堿性清洗劑：產(chǎn)品是以復(fù)合表面活性劑為主的堿性清洗劑 （六）微創(chuàng)手術(shù)煙氣凈化器：由塑料外殼 （七）非醫(yī)用溫?zé)岚茨x：由主機(jī)、手柄、負(fù)極板回路線、電源適配器組成。其中手柄由手柄及按摩頭（滾珠）組成。負(fù)極板回路線由負(fù)極板回路線夾及負(fù)極板組成。產(chǎn)品聲稱僅用于物理溫?zé)岚茨?div id="d48novz" class="flower left"> （八）關(guān)節(jié)凝膠：由水 （九）印模托盤：為拱形形狀 （十）預(yù)灌裝藥液筆式注射器中的筆式注射器組件：由筆身組合件 （十一）玻璃酸鈉護(hù)眼噴霧：由噴霧器和噴霧液組成 （十二）齒科切削設(shè)備：由主機(jī) （十三）定制式固定義齒加工用的陶瓷部分半產(chǎn)品：采用已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的增材制造氧化鋯漿料，經(jīng)3D打印工藝制作的定制式義齒半成品貼面。聲稱銷售給義齒加工廠，經(jīng)由義齒加工廠上瓷等處理后，用于制作固定義齒。制作得到的固定義齒用于牙體缺損的固定修復(fù)。 （十四）抗壞血酸鈣防齲含片：由抗壞血酸鈣、碳酸鈉、硬脂酸鎂、麥芽糊精、非糖類甜味劑、色素、香精混合經(jīng)過壓片后制成。使用時(shí)，含片放入口中，在唾液作用下緩慢融化，聲稱可提高口腔中的pH，擺脫酸性環(huán)境，較高的pH值有利于推動(dòng)平衡反應(yīng)向再礦化－－牙齒礦物質(zhì)的結(jié)晶形成，降低齲化幾率；同時(shí)釋放多種鹽類及鈣離子，提高口腔唾液中的鹽類濃度，降低牙釉質(zhì)的溶解，防止牙齒與酸結(jié)合形成鹽類導(dǎo)致脫礦 （十五）海藻酸鈉霧化液：由褐藻多糖 （十六）紅光溫感護(hù)齦聲波電動(dòng)牙刷：由可拆卸紅光刷頭、本體部分組成。采用高分子材料和充電鋰電池制成。聲稱僅用于健康人群日常刷牙，保持口腔清潔衛(wèi)生。具有紅光照射、加熱和按摩功能，聲稱可促進(jìn)牙齦中的血液流動(dòng)，但無任何醫(yī)療作用（如不用于對(duì)淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；也不用于輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等）。 （十七）紅光益視鏡片：為透明鏡片，由非球面光學(xué)鏡片和光學(xué)膜層組成，采用高分子材料制成。產(chǎn)品聲稱通過特制的光學(xué)膜層，可實(shí)現(xiàn)：（1）與普通鏡片相比，減少鏡面反光進(jìn)入眼睛，減少睫狀肌因光照過強(qiáng)引起的過度收縮，從而使晶狀體曲度變小，眼睛屈光度減?div id="4qifd00" class="flower right"> （十八）家庭人工授精助孕器：由采集杯和注射器組成。采集杯用于收集精液，注射器將收集的精液輸送到陰道內(nèi) （十九）近視回歸鏡（框架式眼鏡）：由鏡架和鏡片組成，鏡片安裝在鏡架內(nèi)，其中鏡片為由棱鏡和透鏡組成的復(fù)曲面 （二十）麗絲胺綠眼科檢測(cè)試紙：由浸有麗絲胺綠的試紙和手持柄組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，用1至2滴生理鹽水將試紙染色部分蘸濕，將蘸濕部分接觸受試者結(jié)膜。聲稱產(chǎn)品所含的麗絲胺綠可從產(chǎn)品中溶出至結(jié)膜，通過麗絲胺綠將失活變性的死亡或衰變細(xì)胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細(xì)胞染為綠色。聲稱用于眼表結(jié)膜失活變性的死亡或衰變細(xì)胞和缺乏黏蛋白覆蓋的結(jié)膜上皮細(xì)胞損傷部位的染色。染色后，通過在燈下觀察染色情況，可進(jìn)行眼表結(jié)膜損傷的輔助診斷。 （二十一）蘆薈清潔泡沫：由表面活性劑（癸基/癸基麥麩/秸稈糖苷、椰油酰胺丙基磷酸二氯銨）、苯甲酸鈉、山梨醇、芳香劑、檸檬酸、山梨酸鉀、碳酸鈉 （二十二）手術(shù)器械洗滌潤(rùn)滑劑：由不含硅的水溶性礦物油組成 （二十三）木瓜蛋白酶外用凝膠：由木瓜蛋白酶、丙二醇、柑橘果膠、三乙醇胺、山梨醇單油酸酯、磷酸氫二鈉 （二十四）噴灑式消毒裝置：產(chǎn)品由主機(jī) （二十五）潤(rùn)腸通便凝膠：由卡波姆 （二十六）輸血輸液加壓袋：由袋體 （二十七）輸液加壓袋：由吊環(huán)帶 （二十八）輸液加壓裝置：由彈性加壓內(nèi)板，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品148個(gè)，建議按照Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品33個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品19個(gè)，建議視具體情況而定的產(chǎn)品30個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品56個(gè)，建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的7個(gè)。，不具備對(duì)勃起功能障礙相關(guān)疾病的治療作用，屬于保健品或生活用品，不具備醫(yī)療器械作用。。產(chǎn)品為電容式中性電極(負(fù)極板）維修工具，用于在電極墊被割破或刺破的情況下修復(fù)電容式中性電極系列電極墊的頂層。聲稱僅用于修補(bǔ)電容式中性電極，不作用于患者，不用于疾病的診斷和治療。，主要成分為水和多磷鹽酸。配合醫(yī)療器械清洗設(shè)備，聲稱用于手術(shù)器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能。、玻纖濾膜、干燥劑模塊、無紡針刺棉隔膜片、活性炭顆粒和納米二氧化錳顆粒復(fù)合濾料組成。聲稱適用于腔鏡手術(shù)中配合穿刺套管與氣腹機(jī)使用，過濾手術(shù)煙霧顆粒，改善手術(shù)視野，凈化術(shù)中腔內(nèi)有害氣體。不接觸患者。，通過按摩消除疲勞、放松身體，不具備醫(yī)療用途。、丙二醇、甘油、向日葵籽油、變性乙醇、黃原膠、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物、互生葉白千層葉油、迷迭香葉提取物、可溶性膠原、硫酸軟骨素鈉鹽、硫酸葡萄糖胺、鯨蠟醇聚醚-20、鯨蠟醇、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、薄荷醇、辛酸癸酸甘油三酯、樟腦、姜黃根油、薄荷油、甘油硬脂酸酯、PEG-75 硬脂酸酯、硬脂醇聚醚-20、檸檬烯、二氯苯甲醇、檸檬酸、棓酸丙酯、生育酚（維生素E）組成，封裝在塑料軟管中。非無菌提供，有微生物限度要求。使用時(shí)，通過外部涂抹的方式作用于關(guān)節(jié)部位。聲稱主要通過姜黃根油 、樟腦 、山金車花提取物、南非鉤麻根提取物等藥物成分發(fā)揮抗炎 、抗氧化 、陣痛作用，并通過硫酸葡萄糖胺 、可溶性膠原促進(jìn)軟骨修復(fù) 。聲稱用于關(guān)節(jié)的消炎止痛，促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨的修復(fù) 。，采用聚苯乙烯材料制成，為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明步驟進(jìn)行滅菌后使用，在患者口腔內(nèi)進(jìn)行取模，聲稱用于承載印模材料在口腔內(nèi)取得印模。、筆芯架和筆帽組成。采用聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、不銹鋼/聚氨酯、聚縮醛樹脂、玻璃填充PBT樹脂材料制成。不包括藥物、筆芯（卡式瓶）和注射針頭，所有部件不與藥液接觸。聲稱被用作預(yù)灌裝藥液筆式注射器的組件，銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)。在藥品生產(chǎn)企業(yè)將灌裝藥物筆芯安裝在本產(chǎn)品上，裝配完成后作為最終產(chǎn)品預(yù)灌裝藥液筆式注射器，并通過藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或患者。醫(yī)務(wù)人員或患者使用預(yù)灌裝藥液筆式注射器進(jìn)行藥物注射。，其中噴霧液由玻璃酸鈉、葉黃素、?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；撬帷⒘蛩彳浌撬剽c、薄荷提取物和純化水組成 。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。使用時(shí)，將噴霧器的眼罩杯對(duì)準(zhǔn)眼睛 ，閉眼按壓進(jìn)行噴霧 ，聲稱通過在眼部及周圍皮膚表面形成保護(hù)層 ，對(duì)眼部及周圍皮膚起到清潔、護(hù)理作用 ；聲稱噴霧液預(yù)期接觸眼部周圍皮膚和眼睛表面 ，可能進(jìn)入眼睛，且其pH值與淚液相似 ，能夠相互融入 。聲稱用于眼部及周圍皮膚的清潔、護(hù)理 。聲稱用于長(zhǎng)時(shí)間面對(duì)電腦 、手機(jī)等電子產(chǎn)品的人群。 、主機(jī)操作軟件組成 ，主機(jī)由開關(guān)面板、安全門 、主軸 、移動(dòng)工作臺(tái)、圓盤固定板 、刀庫(kù)組成 。將義齒加工數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖井a(chǎn)品，與CAM 軟件配合使用 ，通過5軸伺服電機(jī)數(shù)控系統(tǒng) ，切削研磨氧化鋯、復(fù)合樹脂、PEEK材料。聲稱用于在口腔科牙科綜合治療臺(tái)椅旁切削研磨義齒材料，加工義齒。聲稱也可用于牙科技工室中加工義齒。 。聲稱用于預(yù)防齲齒。 、海藻酸鈉 、氯化鈉和純化水組成。無菌提供 。聲稱通過霧化裝置變?yōu)槲⒌魏?div id="m50uktp" class="box-center"> ，伴隨吸氣進(jìn)入上呼吸道中，作用于上呼吸道黏膜 ，濕化氣道 ，改善痰液黏性，緩解急慢性鼻炎 、上呼吸道感染引起的不適癥狀。。唬?）可吸收藍(lán)光和紫外光，從而減少近視發(fā)生和對(duì)眼睛的傷害；（3）增加有益紅光的透過，有益紅光照射到視網(wǎng)膜生物細(xì)胞（視錐細(xì)胞和視桿細(xì)胞），生物細(xì)胞線粒體受有益紅光刺激后，ATP和蛋白質(zhì)合成增加，細(xì)胞的新陳代謝增強(qiáng)，視網(wǎng)膜光感受器的功能得到改善，從而改善視力水平。聲稱用于控制近視的發(fā)展進(jìn)程。。聲稱用于選擇不通過性交受孕以及未能通過性交受孕的人在家中自行使用，可用于精液的收集，并將精液輸送到陰道內(nèi)。聲稱應(yīng)在月經(jīng)周期的排卵期間使用。。產(chǎn)品聲稱為凸透鏡復(fù)合基底向內(nèi)的三棱鏡的功能性眼鏡，在眼前增加凸透鏡可縮小像距，減輕睫狀肌的調(diào)節(jié)；基底向內(nèi)的三棱鏡可將發(fā)散形入眼光線折射成平行光線入眼起到放松集合的作用，使痙攣的睫狀肌反向調(diào)節(jié)、充分松弛，讓裸眼視力達(dá)到最佳狀態(tài)。聲稱對(duì)假性近視有輔助治療作用，對(duì)伴有調(diào)節(jié)性成分的近視可以抑制其進(jìn)一步發(fā)展，對(duì)提高遠(yuǎn)視力有一定作用。、乳酸鈉、氨基酸、可溶性膠原蛋白、蘆薈葉提取物和純化水組成。聲稱為液體泡沫噴劑，直接接觸人體皮膚，用于皮膚的清潔。聲稱使用部位及使用方法為：（1）外陰及皮膚清潔：噴射于糞便及有異味的區(qū)域。輕輕地用濕巾擦干凈。直到所有糞便移除，皮膚干凈。無需清洗。（2）頭發(fā)：將泡沫直接噴于潤(rùn)濕的頭發(fā)，并打起泡沫。用毛巾輕輕摩擦頭發(fā)和頭皮，去除松動(dòng)的污垢和油脂。聲稱用于造口失禁護(hù)理時(shí)使用，對(duì)皮膚進(jìn)行清潔處理。。非無菌提供。可在器械表面形成保護(hù)膜，防止器械生銹，增加器械的靈活性，聲稱用于手術(shù)器械的潤(rùn)滑、防銹。聲稱使用本產(chǎn)品處理后的手術(shù)器械進(jìn)行常規(guī)滅菌即可，不再進(jìn)行清洗，產(chǎn)品直接接觸患者手術(shù)過程中暴露的組織。、磷酸二氫鉀、甲苯胺藍(lán)組成。非無菌提供。聲稱通過所含木瓜蛋白酶破壞齲齒部位蛋白質(zhì)和多肽的肽鍵，降解和消化齲齒的纖溶蛋白底物，軟化受損組織，再使用鈍邊勺子取出軟化后的齲齒。聲稱用于齲齒的非創(chuàng)傷性去除。、儲(chǔ)液罐（裝有碘伏消毒液）、噴頭、電源適配器組成。儲(chǔ)液罐（含液）、噴頭、電源適配器為耗材，可單獨(dú)銷售。聲稱通過主機(jī)中電動(dòng)泵將消毒液從儲(chǔ)液罐中輸送至噴頭噴灑出來，覆蓋需進(jìn)行消毒的體表皮膚，達(dá)到消毒的目的。用于臨床上對(duì)完整皮膚消毒。、甘油、三乙醇胺、苯甲醇、乙二胺四乙酸二鈉（EDTA-2Na）和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。聲稱可潤(rùn)滑直腸內(nèi)壁，軟化大便，使大便易于排出。聲稱用于緩解手術(shù)后便秘、產(chǎn)后便秘、老年人習(xí)慣性便秘的癥狀。、三通閥、導(dǎo)管 、柱式壓力計(jì) 、球囊和掛鉤組成。使用時(shí) ，將血漿袋或輸液袋裝入輸血輸液加壓袋夾層 ，手動(dòng)按壓球囊充氣，通過調(diào)節(jié)閥門控制輸血輸液加壓袋內(nèi)的壓力 ，從而實(shí)現(xiàn)控制輸血或輸液的流量 。聲稱用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助緊急輸血、輸液 ，同時(shí)聲稱產(chǎn)品不接觸血液或藥液 ，其中的柱式壓力計(jì)不能測(cè)量具體壓力值，僅起到感應(yīng)氣壓的作用 。 、袋體、Y型三通 、軟管 、單項(xiàng)三通閥、充氣球及壓力指示器（指示柱或壓力表）組成。通過充氣球向輸液加壓袋內(nèi)充入氣體，儲(chǔ)氣囊內(nèi)的氣體對(duì)輸液袋的表面產(chǎn)生均勻擠壓力，能夠?qū)⑤斠捍鼉?nèi)的液體迅速輸入患者的體內(nèi)，提高輸液的速度。聲稱用于在緊急輸液、輸血等情況下快速加壓輸入，促使袋裝液體（如血液、血漿、心臟停搏液等）迅速進(jìn)入患者體內(nèi)。此外，輸液加壓袋還可提供持續(xù)性加壓，以推動(dòng)肝素液體沖洗內(nèi)置的動(dòng)脈測(cè)壓管。、卡口、外殼組成。非電驅(qū)動(dòng)，不接觸軟包裝輸液袋中的藥液