重磅指南

！醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度報(bào)告填報(bào)要求即將明確?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》要求

，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺填報(bào)上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。

為統(tǒng)一年度報(bào)告填報(bào)格式

，規(guī)范填報(bào)內(nèi)容

，保證填報(bào)質(zhì)量，為臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理提供客觀

、準(zhǔn)確

、高質(zhì)量數(shù)據(jù)，近日

，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報(bào)告填報(bào)指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》）

，并向社會公開征求意見。

• 意見反饋時(shí)間：2025年9月7日前

• 意見反饋郵箱：yangqiu@cfdi.org.cn

我們將《指南》第四部分“報(bào)告內(nèi)容”轉(zhuǎn)載如下：

01

組織管理體系建設(shè)

本部分應(yīng)當(dāng)顯示上一年度機(jī)構(gòu)關(guān)鍵信息重要變更情況以及開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況

，主要內(nèi)容包括：

1. 應(yīng)列出機(jī)構(gòu)基本信息的重要變更：

機(jī)構(gòu)名稱是否發(fā)生變更

，如有，列出變更前后的信息

；

機(jī)構(gòu)法人是否發(fā)生變更，如有

，列出變更前后的信息

；

機(jī)構(gòu)地址是否發(fā)生變更，如有

，列出變更前后的信息

；

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變更

，如有，列出變更前后的信息

；

臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人是否發(fā)生變更

，如有，列出變更前后的信息

；

聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更

，如有，列出變更前后的信息

；

2. 列表說明備案專業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場的變更情況

，列出新增、取消或變更地址的專業(yè)

；對新增專業(yè)/試驗(yàn)現(xiàn)場的自評估情況進(jìn)行概述

。

列表說明主要研究者的變更情況，分專業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況

；可以承接創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者

，應(yīng)提供參加3個醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)的信息。

*系統(tǒng)系統(tǒng)會自動提取變更前后信息

，由機(jī)構(gòu)填寫時(shí)確認(rèn)

。

4. 應(yīng)通過表格的方式總結(jié)上一年度開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況（包括上一年度啟動和完成項(xiàng)目，以及其他在研項(xiàng)目）

，收集數(shù)據(jù)截止時(shí)間為上一年的1月1日至12月31日

，主要內(nèi)容如下：

明確試驗(yàn)基本信息，包括醫(yī)療器械名稱

、產(chǎn)品分類

、產(chǎn)品類別、創(chuàng)新醫(yī)療器械受理號

、臨床試驗(yàn)審批受理號

、申辦者、試驗(yàn)方案名稱

、試驗(yàn)方案編號

、項(xiàng)目類型（國際多中心、國內(nèi)多中心

、單中心）

、機(jī)構(gòu)類型（組長單位、參加單位）

、臨床試驗(yàn)備案號

； 

明確關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括本機(jī)構(gòu)第一例受試者簽署知情同意書的日期和分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)完成審核簽章/組長單位完成總結(jié)報(bào)告的時(shí)間

； 

明確承擔(dān)試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者

；

明確試驗(yàn)狀態(tài)以及已完成的入組例數(shù)

。

如試驗(yàn)接受了藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康主管部門檢查，需填寫檢查結(jié)果

。

*系統(tǒng)中設(shè)置表格模板

，可下載填寫后上傳系統(tǒng)。

02

人員培訓(xùn)情況

本部分應(yīng)總結(jié)上一年度本機(jī)構(gòu)組織醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)人員培訓(xùn)情況

，主要內(nèi)容包括：

1.總結(jié)上一年度本機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)的總?cè)舜?div id="d48novz" class="flower left">

，管理機(jī)構(gòu)工作人員、研究人員

、質(zhì)量管理人員

、醫(yī)療器械管理人員、倫理委員

、CRC參加培訓(xùn)的人次

。

2.各類培訓(xùn)開展情況應(yīng)列表，內(nèi)容包括培訓(xùn)名稱

、培訓(xùn)類別（如法規(guī)

、專業(yè)技能等）、培訓(xùn)涉及部門

、參加培訓(xùn)人次

、培訓(xùn)考核情況（如有）。

*系統(tǒng)中設(shè)置表格模板

，可下載填寫后上傳系統(tǒng)

。

03

文件體系變更情況

本部分應(yīng)使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱

、類別（制度

、SOP、其他）

、變更前和變更后文件名

，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號及版本日期以示區(qū)別

；簡要描述變更的內(nèi)容和理由

。

*系統(tǒng)中設(shè)置表格模板，可下載填寫后上傳系統(tǒng)

。

04

質(zhì)量控制實(shí)施情況

本部分應(yīng)列出上一年度機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制的實(shí)施情況

，主要內(nèi)容包括：

1. 質(zhì)控實(shí)施項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)控實(shí)施項(xiàng)目數(shù)占總項(xiàng)目數(shù)的百分比

、質(zhì)控實(shí)施總次數(shù)

。

2. 簡要描述質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的主要問題和處理情況，包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制

、改進(jìn)措施等。

06

倫理委員會

本部分應(yīng)當(dāng)顯示上一年度倫理委員會重要變更及開展審查情況

，主要內(nèi)容包括：

1. 主任委員是否變更

，如有，列出變更前后的信息

。

2. 委員是否換屆

，如有，列出換屆前后委員名單

。

3. 是否新增通過倫理認(rèn)證的情況

，如有，應(yīng)說明通過的認(rèn)證名稱和通過認(rèn)證的時(shí)間

。

4. 年度審查項(xiàng)目數(shù)量

，寫明年度審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的總數(shù)量，并列出初始審查和跟蹤審查的項(xiàng)目數(shù)量

，以及快審和會議審查的項(xiàng)目數(shù)量

。

5. 描述年度倫理審查發(fā)現(xiàn)的問題和處理情況，包含是否收到受試者投訴及處理情況

。 

06

接受境內(nèi)外檢查情況

本部分應(yīng)闡述上一年度本機(jī)構(gòu)接受境內(nèi)外檢查的情況

，主要內(nèi)容包括： 

1. 如接受過國內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)

，并使用表格形式列出接受檢查情況

，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查類型（包括首次監(jiān)督檢查

、日常監(jiān)督檢查

、有因檢查

、醫(yī)療器械注冊核查

、其他檢查等）、檢查日期

、檢查結(jié)論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改

，如有未完成整改的

，說明原因。

2. 如接受過境外藥品監(jiān)管部門檢查

，需填寫檢查次數(shù)

，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)

、檢查日期

、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的

，說明原因

。

07

下一年度計(jì)劃

簡要敘述下一年度將針對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的哪些方面進(jìn)行加強(qiáng)或改善。

以上僅對《指南》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載

，如需查看全文

，請?zhí)砑游哪┬【幬⑿呕螯c(diǎn)擊“閱讀原文”。