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、15013751550文章出處:公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯: 金飛鷹 閱讀量: 發(fā)表時(shí)間:2024-03-04
近日,湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于落實(shí) 〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)生產(chǎn)報(bào)告事項(xiàng)的通告(征求意見稿)》(以下簡稱“通告”),并向社會公開征求意見。
意見反饋時(shí)間:2022年9月15日前
意見反饋郵箱:hbfdamd@163.com
以下為通告全文:
湖北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于落實(shí)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
有關(guān)生產(chǎn)報(bào)告事項(xiàng)的通告
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號,以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告
、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告等醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告的規(guī)定,我省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)以下情形時(shí),應(yīng)通過湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺企業(yè)端”相應(yīng)欄目進(jìn)行報(bào)告?div id="4qifd00" class="flower right">一、關(guān)于車間或者生產(chǎn)線改造報(bào)告
根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第十四條第一款
、第十五條第二款之規(guī)定,省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造,導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化車間或者生產(chǎn)線改造
車間或者生產(chǎn)線重大改造
,指在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上對原有車間、生產(chǎn)線、檢驗(yàn)場所、庫房等進(jìn)行重建、改建、擴(kuò)建,區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整,生產(chǎn)線、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。二、關(guān)于生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告
根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十二條之規(guī)定
,省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2022年12月31日前,通過“生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告”欄目完成本企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況報(bào)告。此后,新增生產(chǎn)產(chǎn)品品種、委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)信息應(yīng)于批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)完成生產(chǎn)產(chǎn)品品種信息報(bào)告。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種(包括受托生產(chǎn))
,生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種(包括受托生產(chǎn))
,生產(chǎn)范圍不變、生產(chǎn)條件發(fā)生變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種30個(gè)工作日前,同時(shí)提交“車間或者生產(chǎn)線改造”和“生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告”,企業(yè)生產(chǎn)地址所在地省局分局應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場核查。生產(chǎn)條件變化涉及車間或者生產(chǎn)線重大改造的,按照相關(guān)要求辦理。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種(包括受托生產(chǎn))
,涉及生產(chǎn)范圍增加的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可變更注冊人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)在受托生產(chǎn)企業(yè)提交生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告(首次注冊產(chǎn)品)或注冊人辦理注冊證生產(chǎn)地址變更備案后
,及時(shí)提交增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告。三、關(guān)于停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告
根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十三條
、第四十四條之規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)擬停產(chǎn)的,應(yīng)自停產(chǎn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)通過“停產(chǎn)報(bào)告”欄目提交停產(chǎn)報(bào)告?div id="d48novz" class="flower left">四、關(guān)于年度自查報(bào)告
根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第四十五條之規(guī)定,醫(yī)療器械注冊人
、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》要求,于次年1月1日至3月31日間通過“年度自查報(bào)告”欄目提交年度自查報(bào)告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人提交年度自查報(bào)告。五、關(guān)于管理者代表備案
根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第二十七條之規(guī)定
,醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求配備管理者代表。首次備案應(yīng)于2022年10月31日前通過“管理者代表備案”欄目完成。此后,管理者代表發(fā)生變更的,應(yīng)在變更后20個(gè)工作日內(nèi)完成變更備案。第一類醫(yī)療器械備案人
、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)報(bào)告事項(xiàng)參照執(zhí)行。信息來源:湖北省藥品監(jiān)督管理局
排版整理:金飛鷹藥械
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