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√收藏！體外診斷試劑產(chǎn)品送檢資料要求

行業(yè)干貨 IVD 注冊(cè)送檢

樣品檢測(cè)是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中不可或缺的一個(gè)重要步驟

，任何產(chǎn)品注冊(cè)前都必須經(jīng)歷這一步。此前我們給大家?guī)砹?/span>醫(yī)用軟件產(chǎn)品送檢資料清單

，本次我們又整理了體外診斷試劑產(chǎn)品送檢資料清單

，大家記得收好啦：

序號(hào)	資料名稱	有關(guān)要求	是否齊備
1	試驗(yàn)合同	一式兩份，詳見廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所網(wǎng)站“表格下載”欄	□是 □否
2	產(chǎn)品技術(shù)要求	一式三份	□是 □否
3	說明書	一式一份	□是 □否
4	產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明	一式一份	□是 □否
5	承諾書	一式一份，模板詳見附件1	□是 □否
6	參考品信息表	包括但不限于以下內(nèi)容：參考品編號(hào)、參考品名稱、來源（臨床滅活樣本獲取醫(yī)院or重組質(zhì)粒生產(chǎn)公司）、參考品濃度、批號(hào) 、組成（參考品添加了何種待測(cè)物）、樣本類型（血清or血漿or咽拭子or重組RNA等）、備注（如有，對(duì)參考品的補(bǔ)充說明）。模板詳見附件2	□是 □否
7	（如有）國家（國際）參考品/標(biāo)準(zhǔn)品信息	國家（國際）參考品/標(biāo)準(zhǔn)品(如有)：應(yīng)提供購買合同、國家參考品（標(biāo)準(zhǔn)品）說明書等資料	□是 □否
8	企業(yè)參考品信息	資料應(yīng)說明所有企業(yè)參考品的來源（原材料采購單或科研協(xié)議等）,溯源過程，配制標(biāo)化記錄。	□是 □否
9	參考品配制記錄	配制表應(yīng)有以下內(nèi)容（包含不僅限于）：具體配制信息、批號(hào) 、有效期、儲(chǔ)存條件、配制人員簽名等（需明確每個(gè)項(xiàng)目樣本的具體類型及濃度）	□是 □否
10	（如有）臨床樣本滅活說明	如使用臨床陽性樣本，請(qǐng)?zhí)峁颖緶缁钫f明	□是 □否
11	企業(yè)配套儀器注冊(cè)證/注冊(cè)檢報(bào)告	使用企業(yè)儀器的，需提供該儀器的注冊(cè)證/注冊(cè)檢報(bào)告及近期的校準(zhǔn)報(bào)告	□是 □否
12	質(zhì)控品的賦值記錄	如涉及質(zhì)控品需提供	□是 □否
13	校準(zhǔn)品溯源及賦值報(bào)告	如涉及校準(zhǔn)品需提供	□是 □否

※ 注：所提供的紙質(zhì)版資料均需加蓋企業(yè)章及騎縫章

為方便大家下載，我們將以上表格及表格中提到的文件以附件形式呈現(xiàn)

，大家可識(shí)別下方二維碼查看并下載哦

。

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信息來源：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

排版整理：金飛鷹藥械

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干貨丨醫(yī)用軟件產(chǎn)品送檢資料要求

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